Zoek resultaten

41 resultaten gevonden voor "EDMA"

EDMA organiseert workshop over HTA en IVD

EDMA organiseert een open workshop over Health Technology assessment (HTA) en IVD in relatie tot markttoelating (met name vergoeding). De workshop vindt plaats op dinsdag 2 juni a.s., bij EDMA in Brussel.

Uitnodiging bijwonen EDMA/Diagned bijeenkomst over infectieziekten en antibioticaresistentie

Op 13 december 2016 organiseert EDMA samen met Diagned een bijeenkomst met vertegenwoordigers van IVD-bedrijven uit diverse landen (Patient Safety Task Force meeting). Het prominente onderwerp op de agenda is antibioticaresistentie en infectieziektes. Een vertegenwoordiger van het ministerie van VWS zal het Nederlandse beleid toelichten. Wilt u deze bijeenkomst bijwonen? Dat kan.

Voorlichtingsmateriaal EDMA

EDMA heeft voorlichtingsmateriaal ontwikkeld over de ISO 15189 Standard “Medical laboratories; Requirements for quality and competence”. Er is een Charter opgesteld en een explanatory document “Supporting information to the Suppliers’ Charter”.

Vertegenwoordiging namens Diagned in Execo EDMA

Diagned heeft vanaf januari 2016 een zetel in het Executive Committee van EDMA. Benny Ons, Director Regulatory Affairs bij BD Diagnostics en BD Biosciences Europe, zal daarin Diagned vertegenwoordigen. Diagned zal daardoor meer informatie van EDMA kunnen krijgen en meer invloed kunnen uitoefenen. U kunt op een van de volgende ledenbijeenkomsten kennis maken met Benny Ons.

EDMA Position Paper HTA

EDMA heeft een position paper opgesteld over Health Technology Assessment for IVD’s in de context of market access.

Edma en Ecomed gaat samen als MedTechEurope

EDMA en Eucomed gaan per 1 januari 2017 formeel samen door als één organisatie onder de naam MedTechEurope. De ledenvergadering van Diagned is daarmee eind november akkoord gegaan en begin december is het besluit binnen EDMA en Eucomed genomen. Diagned zal vanaf 1 januari 2017 dus lid van MedTechEurope zijn, en actief blijven participeren in de IVD-activiteiten. Meer informatie is in de presentatie van de ALV op het besloten ledengedeelte van de website te vinden.

EDMA classificatie

Op de website van EDMA (www.edma-ivd.eu) kunt u de 2013 Global In Vitro Diagnostics Classification en een aantal gerelateerde documenten vinden. Het gaat om de volgende stukken: - 2013 Global In Vitro Diagnostics Classification (GIVD) - Groupings of EDMS codes 2013 - CIP Data submission input form 2013

EDMA Toolkit voor discussies Review

De discussies in Brussel over de nieuwe regels over medische hulpmiddelen en IVD’s raken in een stroomversnelling nu Griekenland het voorzitterschap heeft overgenomen. EDMA heeft een aantal documenten opgesteld voor de nationale brancheorganisaties en hun leden. Ze bevatten standpunten, position papers, fact sheets e.d.

Diagned participeert in bijeenkomst over voorstellen nieuwe IVD-regels in Brussel

Op 25 februari 2014 organiseert EDMA een bijeenkomst over de revisie van de IVD-regels. Deze discussies worden momenteel voornamelijk in de Raad van Ministers gevoerd, en onder het Griekse voorzitterschap wordt kennelijk vaart gemaakt. Daarom organiseren EDMA en Eucomed eind deze maand een bijeenkomst in Brussel om ervoor te zorgen dat in alle lidstaten de nodige acties op dezelfde wijze en tijdig worden genomen.

Europees Parlement stemt vóór de concept Verordening IVD

Op 22 oktober heeft het voltallig Europees Parlement gestemd over de voorstellen voor de nieuwe IVD Verordening. Er lijken geen verrassingen te zijn. De EDMA is namens de IVD-industrie redelijk tevreden met de uitkomsten, maar heeft zorgen over de korte overgangstermijn van 3 jaar.

IVD classificatie: suggesties voor wijziging gevraagd

In 2013 is de IVD Classificatie gewijzigd. De ‘Market Research Committee’ (MRC) van EDMA heeft de afgelopen periode een aantal verzoeken van leden ontvangen om duidelijkheid te verschaffen over het onderscheid tussen bepaalde parameters.

Update discussies over Nieuwe regels IVD in Europa

De discussies over de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD’s gaan een nieuwe fase in. Op 13 oktober is de triloog begonnen: de discussies tussen Europese Commissie, Parlement en Raad van Ministers. De verwachting is dat deze discussies ook onder het Nederlands voorzitterschap in de eerste helft van 2016 zullen doorgaan.

Nieuwe versie van GIVD Classification

EDMA heeft een aparte classificatie van IVD’s om zo de markt voor IVD’s beter te kunnen monitoren. Dit is het ‘Global IVD Classification’ Dit wordt ieder jaar ge-update. Recent is er weer een update geweest.

Diagned stelt zich voor aan nieuwe Europarlementariërs

Zoals u zult weten, is recentelijk een nieuw Europarlement geïnstalleerd. Diagned heeft zich, samen met Nefemed en de Europese koepels (waaronder EDMA), per brief voorgesteld aan de Nederlandse vertegenwoordigers in het Europees Parlement.

Franse ‘sunshine act’ verplicht tot openbaarmaking betalingen

Frankrijk kent sinds eind 2011 een wettelijke verplichting om overeenkomsten tussen bedrijven en stakeholders zoals zorgprofessionals openbaar te maken en de waarde van alle voordelen die in geld of in natura in dat verband worden aangeboden of gegeven. In de zomer van 2013 zijn daar nog extra wettelijke verplichtingen bijgekomen in de zogenoemde French “Sunshine” Act. Dit kan ook relevant zijn voor bedrijven buiten Frankrijk.

Regels voor gevaarlijke stoffen binnenkort ook voor IVD’s

Richtlijn 2011/65/EU (RoHS 2) voorziet in de voorschriften om het gebruik van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA) te beperken en zo bij te dragen tot de bescherming van de volksgezondheid en het milieu. De IVD’s zullen pas in 2016 onder deze regels gaan vallen, met de nodige restricties van dien voor het gebruik van bepaalde, in bijlage 1 van de Richtlijn genoemde stoffen (denk aan lood, cadmium etc). Het kan echter nuttig zijn om nu reeds in te schatten of u met de regels te maken zult krijgen en zo ja, wat dat betekent. Daarom heeft EDMA een concept opgesteld met “Frequently Asked Questions” (FAQ).

Stemming in Europees Parlement over concept Verordening IVD

Op 25 september is het voorstel voor de IVD-verordening behandeld in het ENVI van het Europees Parlement. Er is gestemd over het voorstel van de Europese Commissie en over de ruim 400 amendementen van leden van het Parlement. Het ziet er voor de IVD-bedrijven niet slecht uit.

Biomarker kondigt chronische nierziekte aan

Een bloedtest op een biomarker die een chronische nierziekte voorziet, vijf jaar vóórdat deze manifest wordt: dat is het belangrijkste resultaat van een onderzoek onder twee patiëntencohorten waarvan de resultaten early online door NEJM zijn gepubliceerd.

De Nederlandse IVD-markt in Europees perspectief

EDMA heeft onlangs haar jaarlijkse rapport over de IVD-markt in Europa gepubliceerd: de European IVD market statistics 2014. Het rapport biedt een goed en bruikbaar overzicht over de tendensen in de afgelopen jaren en de verschillen tussen de landen. De positie van Nederland is in een paar opzichten opvallend.

Ontwikkelingen concept Verordening IVD

In Brussel lopen nog steeds de discussies over de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s. Het Europees Parlement heeft de voorstellen van de Commissie op 2 april jl. in eerste lezing goedgekeurd, maar de Raad van Ministers is zover nog niet. Mede ook door de aanstaande verkiezingen van het Europees Parlement wordt verdere vertraging verwacht. Diagned is nauw betrokken bij de discussies, zowel in Brussel als in Den Haag.

Aandacht voor medische technologie en IVD in de MedTech week in juni

De twee ‘European MedTech week 2016’ komt eraan. Deze week is een initiatief van onder meer EDMA en Eucomed en is erop gericht om medische technologie, en dus ook laboratoriumdiagnostiek, in de spotlight te plaatsen. Alle communicatie die daaraan bijdraagt, is belangrijk. De week vindt plaats tussen 13 en 17 juni. Het is belangrijk dat zoveel mogelijk bedrijven een mensen meedoen!

IVD verordening

Er is op politiek niveau een voorlopig akkoord bereikt over nieuwe Europese regels over medische hulpmiddelen en IVD’s. De tekst van de Verordening over IVD’s die eerder is toegezonden is op 15 juni in Brussel op één klein puntje aangepast (art 1 onder 6a).

Uitnodiging 2016 European MedTech Forum

Van 30 november tot 2 december vindt het European MedTech Forum plaats in Brussel. Het centrale thema is: “The 4th industrial revolution: the MedTech era?” Er is specifiek aandacht voor drie specifieke onderwerpen die in parallelle sessies aan bod zullen komen: Innovation & New Business Model, Market Access & Regulatory, en Digital Health. Leden worden van harte uitgenodigd om daaraan deel te nemen.