Wet&Regelgeving
186 resultaten gevonden voor "IVD"
Voor IVD die bestemd zijn voor professionele gebruikers geldt op grond van art. 6 li2 van het IVD- Besluit een uitzondering van de algemene verplichting dat gebruiksaanwijzingen in de Nederlandse taal moeten worden gesteld.
De discussies over de herziening van de Europese regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s zijn in volle gang. Medio april is het conceptrapport verschenen dat is opgesteld voor de discussies in het Europese Parlement.
IGZ heeft nieuwe beleidsregels bestuurlijke boete opgesteld, die door de Minister van VWS zijn vastgesteld. U kunt daarin lezen of een bepaalde overtreding van de regels van onder meer het Besluit IVD beboetbaar is, en inschatten hoe hoog de boete zal zijn.
Op 22 oktober heeft het voltallig Europees Parlement gestemd over de voorstellen voor de nieuwe IVD Verordening. Er lijken geen verrassingen te zijn. De EDMA is namens de IVD-industrie redelijk tevreden met de uitkomsten, maar heeft zorgen over de korte overgangstermijn van 3 jaar.
Op 10 oktober jl. was er op initiatief van VWS een bijeenkomst voor de medische hulpmiddelen- en IVD-branche over de voorstellen voor de nieuwe verordeningen over medische hulpmiddelen en IVD. Ook Diagned was aanwezig.
Op 25 september is het voorstel voor de IVD-verordening behandeld in het ENVI van het Europees Parlement. Er is gestemd over het voorstel van de Europese Commissie en over de ruim 400 amendementen van leden van het Parlement. Het ziet er voor de IVD-bedrijven niet slecht uit.
EDMA heeft een overzicht opgesteld van alle regels die relevant zijn voor IVD’s.
Diagned heeft met input van leden van de Diagned werkgroep Kwaliteit en Regelgeving een reactie opgesteld op de voorstellen van de Europese Commissie voor wijziging van de Annexen. Zij heeft deze reactie toegezonden naar VWS.
Een aantal weken geleden attendeerden wij u op de problemen die zich voordoen met ziekenhuizen, die op grond van het Convenant Veilig gebruik medische technologie voor IVD een Nederlands gebruiksaanwijzing eisen, dan wel een verklaring van VWS of IGZ vragen waaruit blijkt dat een uitzondering is toegestaan.
Op dezelfde dag als de ALV vindt ’s-middags in Delft een bijeenkomst plaat van het RAPS Chapter Nederland-Vlaanderen.
De discussies over de herziening van de Europese regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s zijn in volle gang.
Nu de nieuwe IVD Verordening vrijwel gereed is, is het ministerie van VWS met een plan van aanpak voor de implementatie gestart. Op 9 december 2016 wordt een startbijeenkomst voor het implementatietraject georganiseerd en Diagned zal aanwezig zijn. U kunt meepraten!
De discussies over de herziening van de Europese regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s zijn in volle gang.
Momenteel wordt in Brussel druk gesproken over de voorstellen voor een nieuwe IVD-verordening. Namens Nederland zitten vertegenwoordigers van VWS daar aan tafel. Diagned geeft input op diverse onderdelen.
Op 21 juni jl. is door Diagned meegewerkt aan een bijeenkomst van de RAPS, gewijd aan de review van de IVD-regels.
In Brussel hebben de lidstaten weer intensief overlegd over de voorstellen voor nieuwe regels op het gebied van Medische Hulpmiddelen en IVD. Twee belangrijke thema’s daarbij waren: enerzijds de versterking van de controle voorafgaand aan marktintroductie en/of versterking van post marketing surveillance, en anderzijds hergebruik. In een brief van de Minister van VWS aan de Tweede Kamer gaat zij uitvoerig in op de wijze waarop de diverse lidstaten in deze discussies staan.
Op 25 februari 2014 organiseert EDMA een bijeenkomst over de revisie van de IVD-regels. Deze discussies worden momenteel voornamelijk in de Raad van Ministers gevoerd, en onder het Griekse voorzitterschap wordt kennelijk vaart gemaakt. Daarom organiseren EDMA en Eucomed eind deze maand een bijeenkomst in Brussel om ervoor te zorgen dat in alle lidstaten de nodige acties op dezelfde wijze en tijdig worden genomen.
IGZ houdt toezicht op onder meer de naleving van wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en IVD. Onlangs werd bekend dat de afdeling die zich daarmee bezig houdt aanzienlijk wordt uitgebreid.
Op de website van EDMA (www.edma-ivd.eu) kunt u de 2013 Global In Vitro Diagnostics Classification en een aantal gerelateerde documenten vinden. Het gaat om de volgende stukken: - 2013 Global In Vitro Diagnostics Classification (GIVD) - Groupings of EDMS codes 2013 - CIP Data submission input form 2013
De werkgroep regelgeving en kwaliteit is de laatste maanden druk bezig om input te leveren in de discussies in Brussel over het voorstel voor wijziging van de IVD-regelgeving.
Het Ministerie van VWS heeft Diagned gevraagd om hun standpunt over in house testing. De werkgroep Regelgeving en Kwaliteit van Diagned heeft een position paper opgesteld waarin is verwoord hoe Diagned tegen dit fenomeen aankijkt.
De discussies in Brussel over de nieuwe regels over medische hulpmiddelen en IVD’s raken in een stroomversnelling nu Griekenland het voorzitterschap heeft overgenomen. EDMA heeft een aantal documenten opgesteld voor de nationale brancheorganisaties en hun leden. Ze bevatten standpunten, position papers, fact sheets e.d.
Op 25 november jl. heeft het bestuur van Diagned zich gebogen over de communicatiestrategie van Diagned in 2014. Deze zal gericht zijn op het breed uitdragen van de boodschappen uit de White Paper richting de beslissers over de inzet van IVD diagnostiek in de gezondheidszorg.
De NEN organiseert een Invitational Conference ter ere van de publicatie van de Nederlandse vertaling van de norm ‘NEN-EN-ISO 15189’. Het event vindt plaats op 16 december as. vanaf 13.30 uur bij NEN in Delft. Tijdens de middag staat de norm centraal, met aandacht voor de kwaliteit van medische laboratoria. Ingegaan wordt op de totstandkoming van de norm, waarom de vertaling wenselijk wordt geacht door belanghebbende partijen en wat de toegevoegde waarde is van de toepassing ervan. De middag wordt feestelijk afgesloten met een officiële uitreiking van de norm, met aansluitend een borrel.
De derde dinsdag van september ligt net achter ons. De begroting van VWS voor 2014 is bekend. Dit omvangrijke document is bijgevoegd. Diagned heeft voor u een analyse gemaakt van de belangrijkste onderwerpen en daarbij geselecteerd wat uit het perspectief van de IVD-bedrijven het meest relevant kan zijn. Een nadere toelichting wordt gegeven op de ledenvergadering van 27 september a.s. Ga voor de analyse en voor de begroting van VWS naar het ledengedeelte van de website (onder: Nieuws / Ledennieuws).
Eind april 2013 is het Transparantieregister Zorg gelanceerd. Dit register geeft inzicht in de financiële relaties tussen instellingen / zorgaanbieders en farmaceutische bedrijven.
Op 27 september is Chiel Bos, voorzitter van de San gastspreker op de algemene ledenvergadering van Diagned. Hij zal ons bijpraten over de wijzigingen rond de vergoeding van laboratoriumdiagnostiek per 2014 en de gevolgen die dat zal hebben voor de betrokken spelers.
De Europese discussies over de herziening van de regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s hebben vertraging opgelopen.
Het is al uitgebreid in het nieuws geweest: de minister wil de verspilling in de zorg tegen gaan. Daartoe heeft zij onder andere een meldpunt in het leven geroepen, waar verspillingen (of de perceptie daarvan) gemeld kunnen worden.
Op vrijdagochtend 21 juni 2013 vindt de algemene ledenvergadering plaats van Diagned. Locatie is wederom Hotel Houten.
Op 29 januari 2013 is er bij de NEN een invitational conference gehouden met als prikkelende titel: “De medische laboratoria de maat genomen: Wat betekent dit voor u en wat levert het u op?”.
Binnen Diagned zal er in 2013 ook een nieuwe werkgroep worden opgestart die zich met name gaat bezig houden met de regelgeving op het gebied van IVD.
Achter de schermen vinden in Brussel de eerste besprekingen op ambtelijk niveau plaats over de voorstellen van de Europese Commissie voor een nieuwe IVD Verordening. Diagned staat hierover in nauw contact met de Nederlandse ambtenaren, die aan deze besprekingen deelnemen.
Op 11 april jl. vond in Hoofddorp het bedrijfsbezoek plaats van vertegenwoordigers van het Ministerie van VWS en IGZ.
Op 3 april hebben Maurice Verdaasdonk en Mirjam de Bruin namens Diagned deelgenomen aan de Masterclass Value for Diagnostics.