Zoek resultaten

177 resultaten gevonden voor "IVD"

Taalvereisten IVD professioneel gebruik

Voor IVD die bestemd zijn voor professionele gebruikers geldt op grond van art. 6 li2 van het IVD- Besluit een uitzondering van de algemene verplichting dat gebruiksaanwijzingen in de Nederlandse taal moeten worden gesteld.

Beleidsregels bestuurlijke boete: ook voor IVD

IGZ heeft nieuwe beleidsregels bestuurlijke boete opgesteld, die door de Minister van VWS zijn vastgesteld. U kunt daarin lezen of een bepaalde overtreding van de regels van onder meer het Besluit IVD beboetbaar is, en inschatten hoe hoog de boete zal zijn.

Europees Parlement stemt vóór de concept Verordening IVD

Op 22 oktober heeft het voltallig Europees Parlement gestemd over de voorstellen voor de nieuwe IVD Verordening. Er lijken geen verrassingen te zijn. De EDMA is namens de IVD-industrie redelijk tevreden met de uitkomsten, maar heeft zorgen over de korte overgangstermijn van 3 jaar.

Stemming in Europees Parlement over concept Verordening IVD

Op 25 september is het voorstel voor de IVD-verordening behandeld in het ENVI van het Europees Parlement. Er is gestemd over het voorstel van de Europese Commissie en over de ruim 400 amendementen van leden van het Parlement. Het ziet er voor de IVD-bedrijven niet slecht uit.

Reactie Diagned op ontwerp IVD-verordening: Annexen

Diagned heeft met input van leden van de Diagned werkgroep Kwaliteit en Regelgeving een reactie opgesteld op de voorstellen van de Europese Commissie voor wijziging van de Annexen. Zij heeft deze reactie toegezonden naar VWS.

IGZ attendeert ziekenhuizen op mogelijkheid Nederlandse bijsluiter bij IVD

Een aantal weken geleden attendeerden wij u op de problemen die zich voordoen met ziekenhuizen, die op grond van het Convenant Veilig gebruik medische technologie voor IVD een Nederlands gebruiksaanwijzing eisen, dan wel een verklaring van VWS of IGZ vragen waaruit blijkt dat een uitzondering is toegestaan.

Implementatietraject IVD verordening: waaraan is behoefte?

Nu de nieuwe IVD Verordening vrijwel gereed is, is het ministerie van VWS met een plan van aanpak voor de implementatie gestart. Op 9 december 2016 wordt een startbijeenkomst voor het implementatietraject georganiseerd en Diagned zal aanwezig zijn. U kunt meepraten!

Discussies in Brussel over herziening IVD: versterking pre/postmarketing eisen en hergebruik

In Brussel hebben de lidstaten weer intensief overlegd over de voorstellen voor nieuwe regels op het gebied van Medische Hulpmiddelen en IVD. Twee belangrijke thema’s daarbij waren: enerzijds de versterking van de controle voorafgaand aan marktintroductie en/of versterking van post marketing surveillance, en anderzijds hergebruik. In een brief van de Minister van VWS aan de Tweede Kamer gaat zij uitvoerig in op de wijze waarop de diverse lidstaten in deze discussies staan.

Diagned participeert in bijeenkomst over voorstellen nieuwe IVD-regels in Brussel

Op 25 februari 2014 organiseert EDMA een bijeenkomst over de revisie van de IVD-regels. Deze discussies worden momenteel voornamelijk in de Raad van Ministers gevoerd, en onder het Griekse voorzitterschap wordt kennelijk vaart gemaakt. Daarom organiseren EDMA en Eucomed eind deze maand een bijeenkomst in Brussel om ervoor te zorgen dat in alle lidstaten de nodige acties op dezelfde wijze en tijdig worden genomen.

IGZ breidt afdeling hulpmiddelen uit

IGZ houdt toezicht op onder meer de naleving van wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en IVD. Onlangs werd bekend dat de afdeling die zich daarmee bezig houdt aanzienlijk wordt uitgebreid.

EDMA classificatie

Op de website van EDMA (www.edma-ivd.eu) kunt u de 2013 Global In Vitro Diagnostics Classification en een aantal gerelateerde documenten vinden. Het gaat om de volgende stukken: - 2013 Global In Vitro Diagnostics Classification (GIVD) - Groupings of EDMS codes 2013 - CIP Data submission input form 2013

Standpunt Diagned over in house testing

Het Ministerie van VWS heeft Diagned gevraagd om hun standpunt over in house testing. De werkgroep Regelgeving en Kwaliteit van Diagned heeft een position paper opgesteld waarin is verwoord hoe Diagned tegen dit fenomeen aankijkt.

EDMA Toolkit voor discussies Review

De discussies in Brussel over de nieuwe regels over medische hulpmiddelen en IVD’s raken in een stroomversnelling nu Griekenland het voorzitterschap heeft overgenomen. EDMA heeft een aantal documenten opgesteld voor de nationale brancheorganisaties en hun leden. Ze bevatten standpunten, position papers, fact sheets e.d.

Bestuur: actief communiceren over meerwaarde laboratoriumdiagnostiek

Op 25 november jl. heeft het bestuur van Diagned zich gebogen over de communicatiestrategie van Diagned in 2014. Deze zal gericht zijn op het breed uitdragen van de boodschappen uit de White Paper richting de beslissers over de inzet van IVD diagnostiek in de gezondheidszorg.

Invitational Conference over NEN ISO 15189

De NEN organiseert een Invitational Conference ter ere van de publicatie van de Nederlandse vertaling van de norm ‘NEN-EN-ISO 15189’. Het event vindt plaats op 16 december as. vanaf 13.30 uur bij NEN in Delft. Tijdens de middag staat de norm centraal, met aandacht voor de kwaliteit van medische laboratoria. Ingegaan wordt op de totstandkoming van de norm, waarom de vertaling wenselijk wordt geacht door belanghebbende partijen en wat de toegevoegde waarde is van de toepassing ervan. De middag wordt feestelijk afgesloten met een officiële uitreiking van de norm, met aansluitend een borrel.

Prinsjesdag 2013 - Analyse begroting VWS 2014

De derde dinsdag van september ligt net achter ons. De begroting van VWS voor 2014 is bekend. Dit omvangrijke document is bijgevoegd. Diagned heeft voor u een analyse gemaakt van de belangrijkste onderwerpen en daarbij geselecteerd wat uit het perspectief van de IVD-bedrijven het meest relevant kan zijn. Een nadere toelichting wordt gegeven op de ledenvergadering van 27 september a.s. Ga voor de analyse en voor de begroting van VWS naar het ledengedeelte van de website (onder: Nieuws / Ledennieuws).

Transparantieregister Zorg van start

Eind april 2013 is het Transparantieregister Zorg gelanceerd. Dit register geeft inzicht in de financiële relaties tussen instellingen / zorgaanbieders en farmaceutische bedrijven.

Chiel Bos gastspreker op Diagned ledenvergadering 27 september

Op 27 september is Chiel Bos, voorzitter van de San gastspreker op de algemene ledenvergadering van Diagned. Hij zal ons bijpraten over de wijzigingen rond de vergoeding van laboratoriumdiagnostiek per 2014 en de gevolgen die dat zal hebben voor de betrokken spelers.

Startbijeenkomst VWS verspilling medische hulpmiddelen

Het is al uitgebreid in het nieuws geweest: de minister wil de verspilling in de zorg tegen gaan. Daartoe heeft zij onder andere een meldpunt in het leven geroepen, waar verspillingen (of de perceptie daarvan) gemeld kunnen worden.

Betekenis ISO 15891 voor medische laboratoria

Op 29 januari 2013 is er bij de NEN een invitational conference gehouden met als prikkelende titel: “De medische laboratoria de maat genomen: Wat betekent dit voor u en wat levert het u op?”.

Nieuwe Werkgroep ‘regelgeving’

Binnen Diagned zal er in 2013 ook een nieuwe werkgroep worden opgestart die zich met name gaat bezig houden met de regelgeving op het gebied van IVD.

Inzet Diagned bij nieuwe regels in Brussel

Achter de schermen vinden in Brussel de eerste besprekingen op ambtelijk niveau plaats over de voorstellen van de Europese Commissie voor een nieuwe IVD Verordening. Diagned staat hierover in nauw contact met de Nederlandse ambtenaren, die aan deze besprekingen deelnemen.

Bedrijfsbezoek VWS en IGZ

Op 11 april jl. vond in Hoofddorp het bedrijfsbezoek plaats van vertegenwoordigers van het Ministerie van VWS en IGZ.

Value for diagnostics

Op 3 april hebben Maurice Verdaasdonk en Mirjam de Bruin namens Diagned deelgenomen aan de Masterclass Value for Diagnostics.

Deel deze pagina: