Zoek resultaten

30 resultaten gevonden voor "Verordening Medische Hulpmiddelen IVD"

IVD verordening

Er is op politiek niveau een voorlopig akkoord bereikt over nieuwe Europese regels over medische hulpmiddelen en IVD’s. De tekst van de Verordening over IVD’s die eerder is toegezonden is op 15 juni in Brussel op één klein puntje aangepast (art 1 onder 6a).

IVDR: stand van zaken

Los van de Brexit speelt ook de implementatie van de MDR en IVDR. Tijdens een recente bijeenkomst bij VWS is duidelijk geworden dat er druk op de ketel zit.

IVDR: stand van zaken

Los van de Brexit speelt ook de implementatie van de MDR en IVDR. Tijdens een aantal recente bijeenkomsten bij VWS is duidelijk geworden dat er druk op de ketel zit.

Heeft u vragen over de nieuwe IVD-verordening? Stel ze!

De IVD Verordening is vorig jaar april vastgesteld en kent een overgangstermijn van 5 jaar. Dat lijkt nog lang, maar het eerste jaar is al voorbij. Om ervoor te zorgen dat iedereen op tijd klaar is voor de nieuwe regels, wordt nu geïnventariseerd welke vragen er leven in het veld. Deze worden dan door VWS, in afstemming met o.a. de Inspectie en Diagned, beantwoord.

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

Training door MedTech Europe over Code en nieuwe verordening voor IVD’s

MedTech Europe organiseert een training specifiek voor distributeurs en kleinere bedrijven over de regels over interacties in de nieuwe MedTech Europe code en over de nieuwe regels in de verordeningen voor IVD’s en medische hulpmiddelen. De titel: ‘Dual Focus on the MedTech Europe Code of Business Practice & the new IVD and MD Regulations’.

Nieuwe regels voor diagnostica en medische hulpmiddelen goedgekeurd.

5 April 2017 – Op 5 april heeft het Europees Parlement de nieuwe verordening voor in vitro diagnostica (IVD’s) goedgekeurd, tegelijk met de nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen. Dit betekent een belangrijke modernisering van de regels voor deze producten, die bijdraagt aan de kwaliteit en veiligheid voor de patiënten, toegang tot nieuwe en innovatieve technologieën en een duurzame gezondheidszorg. Begin mei worden de officiële teksten verwacht, ook de Nederlandse vertaling. De nieuwe regels kennen een ruime overgangstermijn; voor IVD’s is dat vijf jaar.

Nieuwe verordening IVD: MedTech Europe maakt flow chart

We houden u regelmatig op de hoogte van de nieuwe regelgeving en initiatieven om het veld daarvoor gereed te maken. Al eerder meldden wij dat VWS een aparte website had. Deze is inmiddels herzien. Ook MedTech Europe heeft informatiemateriaal ontwikkeld.

Nieuwe regels voor diagnostica en medische hulpmiddelen goedgekeurd.

5 April 2017 – Op 5 april heeft het Europees Parlement de nieuwe verordening voor in vitro diagnostica (IVD’s) goedgekeurd, tegelijk met de nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen. Dit betekent een belangrijke modernisering van de regels voor deze producten, die bijdraagt aan de kwaliteit en veiligheid voor de patiënten, toegang tot nieuwe en innovatieve technologieën en een duurzame gezondheidszorg. Begin mei worden de officiële teksten verwacht, ook de Nederlandse vertaling. De nieuwe regels kennen een ruime overgangstermijn; voor IVD’s is dat vijf jaar.

Europees Parlement stemt vóór de concept Verordening IVD

Op 22 oktober heeft het voltallig Europees Parlement gestemd over de voorstellen voor de nieuwe IVD Verordening. Er lijken geen verrassingen te zijn. De EDMA is namens de IVD-industrie redelijk tevreden met de uitkomsten, maar heeft zorgen over de korte overgangstermijn van 3 jaar.

Stakeholdersmeeting VWS over implementatie nieuwe IVD-regels

Op 9 december organiseerde het ministerie van VWS een bijeenkomst voor stakeholders om met elkaar te spreken over het komende implementatietraject voor de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s. Uit de grote en diverse opkomst bleek dat veel partijen betrokken zijn. Het is de bedoeling dat het veld actief meedenkt en participeert om ervoor te zorgen dat de overgang naar de nieuwe situatie goed verloopt. Diagned participeerde in het panel.

Brief aan Minister VWS: zorgen over notified bodies

De data van inwerkingtreding van de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en IVDs (MDR en IVDR) naderen. De notified bodies spelen daarbij een cruciale rol: zij moeten niet alleen nieuwe producten gaan beoordelen maar ook oude producten toetsen aan de nieuwe regels. Er rijzen zorgen of zij wel op tijd klaar zijn om ervoor te zorgen dat de producten voor de deadlines inderdaad beoordeeld zijn. Nefemed en Diagned luiden de noodklok.

Ontwikkelingen concept Verordening IVD

In Brussel lopen nog steeds de discussies over de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s. Het Europees Parlement heeft de voorstellen van de Commissie op 2 april jl. in eerste lezing goedgekeurd, maar de Raad van Ministers is zover nog niet. Mede ook door de aanstaande verkiezingen van het Europees Parlement wordt verdere vertraging verwacht. Diagned is nauw betrokken bij de discussies, zowel in Brussel als in Den Haag.

Voortgang discussie nieuwe Europese regels IVD

Op 26 mei jl. heeft VWS een veldbijeenkomst gehouden om de partijen die te maken hebben met de discussies rond de voorstellen voor de nieuwe Verordeningen over medische hulpmiddelen en IVD. te informeren over de stand van zaken. Diagned was daarbij. Op de ledenbijeenkomst van 19 juni zal verslag worden gedaan, en onder meer worden ingegaan op het vervolg.

Voorstel Europese commissie voor stroomlijning en samenwerking HTA binnen de EU

De Commissie heeft op 31 januari 2018 een voorstel gedaan voor een Verordening om de samenwerking tussen de lidstaten bij het evalueren van gezondheidstechnologie (HTA) te stimuleren. Dit moet gaan leiden tot snellere beschikbaarheid voor patiënten en betere onderbouwing, en bevordering van innovatie. De nieuwe regels gaan t.z.t. ook gelden voor bepaalde IVD’s.

Kanalisatieregeling bepaalde zelftesten komt te vervallen

In het kader van de nieuwe Europese wetgeving (MDR en IVDR) heeft de minister het wetsvoorstel medische hulpmiddelen naar de Tweede Kamer gestuurd. Een van de onderdelen van dit wetsvoorstel is dat de huidige zogenoemde ‘kanalisatieregeling’ voor bepaalde zelftesten in 2022 komt te vervallen.

MedTech Europe pleit voor budget overheden soepele implementatie IVD-regels.

De nieuwe Verordeningen voor medische hulpmiddelen en IVD’s zijn in werking getreden. Op dit moment wordt in lidstaten gewerkt aan implementatie en uitvoering. Dat vergt veel tijd en energie. Overheden moeten tijd, mensen en budget beschikbaar hebben om op tijd klaar te zijn. Bedrijven kunnen immers niet verder als bepaalde zaken nog niet geregeld of duidelijk zijn.

Nieuwe IVD-verordening: uitwerkingen komen eraan

De Europese Commissie werkt aan een aantal zogenoemde “implementing acts” (nadere regels). Concepten daarvoor zullen op korte termijn beschikbaar komen voor commentaar; daarvoor hebben we een termijn van 4 weken. Het is belangrijk dat dat goed wordt voorbereid. Daarom zullen wij u door middel van aparte Diagned-nieuwsmails en de Ezine attenderen.

Hoofdinspecteur IGJ Paul van Zeijst voorzitter CAMD

Paul van Zeijst, Hoofdinspecteur Medische Technologie bij de Inspectie voor gezondheidszorg en Jeugd, is gekozen tot voorzitter van de ‘Competent Authorities for Medical Devices’ (CAMD). Paul volgt John Wilkinson (van de Britse MHRA) op.

Inwerkingtreding EU Verordening wederom vertraagd

Er is nog steeds geen 100% duidelijkheid over de tekst van de nieuwe EU verordening over IVD’s. Op dit moment wordt er nog druk onderhandeld over de laatste punten op de i. Omdat we weten: ‘the devil is in the detail’, houdt Diagned op dat punt de vinger aan de pols. Naar verwachting zal de nieuwe EU Verordening in het tweede kwartaal 2017 worden gepubliceerd. Op dat moment beginnen ook de overgangstermijnen te lopen. Wij houden u op de hoogte.

MedTech Europe: IVD-markt in cijfers 2019

MedTech Europe publiceert jaarlijks een overzicht van de belangrijkste ‘facts and figures” over de markt van medisch hulpmiddelen en IVDs in de EU. Onlangs is de versie met cijfers over 2018 gepubliceerd.