Hoe is de kwaliteit gewaarborgd?
De kwaliteit van in-vitro diagnostiek rust op twee pijlers: veilige en doeltreffende tests enerzijds en professioneel gebruik anderzijds. De kwaliteitseisen voor product en gebruik zijn vastgelegd in wet- en regelgeving. Industrie en laboratorium zijn, elk vanuit hun eigen perspectief, verantwoordelijk voor goed en veilig gebruik van IVDs. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de wet- en regelgeving.
Schematische samenvatting IVD-kwaliteitswaarborgingssysteem
Kwaliteitssysteem IVD
De industrie is verantwoordelijk voor productie en levering van veilige en betrouwbare IVDs, voor ondersteuning van training en scholing en voor adequaat onderhoud en service. Na levering moeten prestaties van producten en diensten in de praktijk continu worden gevolgd (post marketing surveillance).
IVDs worden gebruikt in laboratoria door hoogopgeleide en gekwalificeerde professionals (laboratoriumspecialisten), die werken conform de geldende richtlijnen. Door training en nascholing houden zij kennis en vaardigheden up-to-date. Hun kritische feedback draagt substantieel bij aan veiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid van laboratoriumdiagnostiek.
Onderscheid CE-IVD en ‘lab developed tests’
Een laboratorium kan ook zelf een test ontwikkelen. Deze zogeheten lab developed tests vallen ook onder de wet- en regelgeving IVDs maar onder voorwaarden is geen CE markering nodig. Een van de voorwaarden is dat er geen vergelijkbare test op de markt mag zijn met een CE markering. Ook mogen deze testen uitsluitend binnen de eigen instelling/laboratorium worden toegepast en niet worden verkocht aan andere partijen. Daarnaast moeten uiteraard ook deze testen aan hoge eisen voldoen.
Speciale aandacht voor zelftests
Er is de laatste jaren een groeiend aanbod van zelftests via internet, waarbij de kwaliteit en betrouwbaarheid niet altijd vanzelfsprekend zijn. Voor verantwoord gebruik van zelftests is duidelijke consumentenvoorlichting noodzakelijk en moeten de tests veilig zijn. Een CE-markering geldt als bewijs dat de test in elk geval voldoet aan de eisen zoals gesteld in het Besluit IVD. Voor de gebruiksaanwijzing gelden specifieke eisen afgestemd op gebruik door de leek. Zo moet de bediening eenvoudig zijn en de testuitslag eenduidig. Ook moet de consument worden geïnformeerd over de beperkte (meer)waarde van een enkele testuitslag, en hij moet dringend worden geadviseerd een arts te raadplegen bij elke besluitvorming van medische aard. Zelftests die volgens het Besluit IVD zijn ingedeeld bij de hoog-risico klasse, zoals hiv- test en tumormarkers, mogen alleen via arts of apotheker worden geleverd.
Kwaliteit, betrouwbaarheid en veiligheid van IVDs met CE markering zijn gewaarborgd mits op de markt gebracht via reguliere kanalen door bij de IGJ aangemelde leveranciers en mits toegepast voor het bestemde doel en conform het bijgeleverde gebruiksvoorschrift.