Wet- en Regelgeving

Wettelijk kader voor IVD

Sinds lange tijd gelden voor IVDs strenge regels. Anno 2021 zijn deze regels vastgelegd in het Besluit in-vitro diagnostica, dat valt onder de Wet op de Medische Hulpmiddelen. Deze Nederlandse regelgeving is gebaseerd op de Europese richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek 98/79/EG.

Eisen

  • IVDs moeten voldoen aan zogenoemde Essentiële Eisen ten aanzien van doeltreffendheid en veiligheid. Deze eisen zijn te vinden in de bijlagen bij de IVD Richtlijn. De Essentiële Eisen zijn nader uitgewerkt in Europese geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke technische specificaties, de Aanwijzing gemeenschappelijke technische specificaties m.b.t. in-vitro diagnostica.
  • De Essentiële Eisen hebben onder meer betrekking op de veiligheid, afweging van nut en risico voor de patiënt, informatie over het doel en de geschiktheid voor dat doel. Daarnaast zijn er eisen m.b.t. constructie en fabricage. Bij elk IVD product moet informatie worden verstrekt over juist en veilig gebruik.
  • Voor zelftests gelden extra eisen, die te maken hebben met eenvoudig gebruik, begrijpelijkheid en interpretatiemogelijkheden van resultaten en controlemogelijkheden. Ook moet duidelijk zijn dat de gebruiker geen besluit van medische aard moet nemen zonder raadpleging van een arts.
  • De fabrikant moet een conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen om te bewijzen dat het product aan de Essentiële Eisen voldoet. Als deze beoordeling positief is, blijkt dat uit de CE-markering op het product.
  • Voor sommige producten is een beoordeling van conformiteit door een ‘notified body’ vereist; bij de andere producten is sprake van zelfcertificering.
  • IVD zijn ingedeeld in risicoklassen. Bij laagrisico IVD past de fabrikant zelf-certificatie toe. IVD die in de hoogrisico klasse vallen (zoals HIV-tests, tests op hepatitis B, C en D, tumor markers, testen voor erfelijke aandoeningen en voorspellend genetisch onderzoek) en zelftests moeten beoordeeld worden door een onafhankelijke instantie: een ‘notified body’. IVDs die niet zijn voorzien van een CE-merk kunnen van de Nederlandse markt worden geweerd.

Eisen voor leverancier

De overheid houdt bij welke IVDs op de Nederlandse markt zijn. Dit betekent dat IVDs moeten worden genotificeerd. De uitvoering van die notificatie ligt bij Farmatec en gebeurt in het systeem NOTIS. Meer informatie is te vinden op de website van het CIBG.

Toezicht

De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de wet. Iedere fabrikant moet de technische documentatie en andere relevante informatie ter beschikking houden van IGJ. Ook moeten incidenten worden gerapporteerd en is er een verplichte post-marketing surveillance: systematisch onderzoek naar praktijkervaringen die zo nodig tot verbeteringen leiden.

Nieuwe wetgeving per 26 mei 2022: de IVDR

Op 26 mei 2022 treden nieuwe Europese regels voor IVDs in werking: de Verordening IVD, kortweg IVDR genoemd. De IVDR vervangt de bestaande wetgeving. Doel van de nieuwe regels is om de patiëntveiligheid te vergroten en om ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. De nieuwe regels brengen voor veel partijen grote veranderingen met zich mee. Voor de IVD-branche betekent de IVDR een aantal grote wijzigingen.

  • De classificatie (indeling) van producten wijzigt, IVDs worden voortaan ingedeeld in een aantal risicoklassen (A t/m D), waardoor bijvoorbeeld veel meer producten door een notified body moeten worden beoordeeld voordat het op de markt mag worden gebracht (klik hier voor meer informatie)
  • Daarnaast worden er zwaardere eisen gesteld aan onder meer de onderbouwing van de conformiteit en het klinisch bewijs. Deze eisen uit de IVDR worden uitgewerkt in richtlijnen Guidances vanuit de EU.
  • Ook wordt 'post marketing surveillance' veel belangrijker.

Inwerkingtreding - overgangsregeling

De IVDR zal gefaseerd in werking treden:

  • De IVDR geldt vanaf 26 mei 2022 voor alle na die datum op de markt gebrachte (nieuwe) producten en voor producten van klasse A (niet steriel) en instrumenten.
  • Producten die op 26 mei 2022 op basis van de IVDD reeds op de markt zijn mogen nog enige tijd op de markt blijven, ook al zijn ze nog niet formeel gecertificeerd door een notified body. De precieze datum waarop die termijn eindigt hangt af van de risico-classificering:
        -  IVDs met een IVDD certificaat tot 26 mei 2025
        -  IVDs met zelfcertificering op grond van de IVDR
                 - in klasse D tot 26 mei 2025
                 - in klasse C tot 26 mei 2026
                 - in klasse B en klasse A (steriel) tot 26 mei 2027
        -  Alle IVDs moeten op 26 mei 2022 wel al voldoen aan de eisen rond post marketing surveillance en vigilantie. 
        -  De in de IVDR geïntroduceerde verplichtingen voor laboratoria en zorginstellingen worden uitgesteld met een termijn van
           2-7 jaar