Diagned-richtlijn over vigilantie en corrigerende maatregelen

Om de veiligheid en betrouwbaarheid van de IVD’s te waarborgen, is het belangrijk dat de ervaringen met deze producten in het veld worden gevolgd en er zo nodig maatregelen worden genomen. De Diagned-richtlijn over vigilantie en corrigerende maatregelen geeft daar regels voor. Deze richtlijn is in november 2010 vastgesteld. Alle leden van Diagned zijn verplicht deze richtlijn na te leven.
 
Waarom aandacht voor vigilantie en corrigerende maatregelen?
De fabrikant die een IVD op de markt brengt, is verplicht om informatie over de kwaliteit, betrouwbaarheid en veiligheid van zijn product(en) te verzamelen en evalueren. Er kan op enig moment aanleiding en zelfs de noodzaak zijn tot het nemen van bepaalde acties, bijv. naar aanleiding van incidenten. Deze maatregelen kunnen verschillend zijn: van het aanpassen van de gebruiksaanwijzing, het waarschuwen van afnemers en gebruikers en tot het uit de handel nemen van het product. Dit proces van registreren en evalueren van incidenten en het zo nodig nemen van corrigerende maatregelen noemt men vigilantie.
 
Wat zijn de belangrijkste verplichtingen voor de fabrikant?
De fabrikant moet informatie over zijn product verzamelen, evalueren, eventueel melden bij Inspectie en zo nodig maatregelen nemen.
De informatie kan afkomstig zijn uit klachten en signalen uit het veld, maar ook uit eigen activiteiten en onderzoek.
 
Wat is een corrigerende maatregel?
Een corrigerende maatregel is gericht om een onwenselijke situatie recht te zetten of te voorkomen, en het risico op schade te voorkomen of te  verkleinen. Voorbeelden zijn: aanpassing van het product of de gebruiksaanwijzing, een waarschuwing of een recall.
 
Hoe wordt het veld geïnformeerd over een corrigerende maatregel?
Afhankelijk van de doelgroep zijn er diverse manieren om te informeren. Bij professionele afnemers (denk aan laboratoria en ziekenhuizen) worden aparte formulieren gebruikt. Consumenten die het product gebruiken en die niet kunnen worden getraceerd, kunnen door middel van een mededeling in kranten worden geïnformeerd.
 
Is de Inspectie voor de Gezondheidszorg ook betrokken?
Ieder incident wordt door de fabrikant gemeld bij IGZ. In sommige gevallen vindt afstemming plaats over een te nemen actie of te versturen informatie aan gebruikers en afnemers. Na afronding van een corrigerende maatregel krijgt IGZ van de fabrikant een eindrapport.
 
Meer informatie?
De achterliggende Nederlandse wetgeving vindt u elders op de website van Diagned (klik hier).
Meer informatie kunt u ook vinden op de website van IGZ en op de website van de Europese Commissie (MEDDEV-richtlijnen).
Voor de pdf-versie klik hier. Voor vragen kunt u terecht bij het secretariaat van Diagned.

 

 

Gepubliceerd op:  17 januari 2013 5001 x bekeken