In Vitro Diagnostica

De leden van Diagned maken de diagnostische apparatuur en reagentia die worden gebruikt bij laboratoriumonderzoek. Dit zijn specifieke medische hulpmiddelen, die in vitro diagnostica (IVD) worden genoemd. In de laboratoriumdiagnostiek werkt men met een brede schakering van producten. IVD’s kunnen worden ingedeeld in de volgende productcategorieën:
 
IVD’s voor professioneel gebruik
Veel producten worden in het (ziekenhuis)laboratorium gebruikt door laboratoriumprofessionals: klinisch chemici, medisch microbiologen, medisch analisten, e.d. Deze producten lopen uiteen van specifieke, handmatige testen tot zeer geavanceerde, computergestuurde analyzers, die het analyseren van monsters, beoordelen van uitslagen en rapporteren vrijwel helemaal automatisch verrichten.
 
Point of care testen
Er zijn ook IBD’s die in de directe omgeving van de arts en patiënt kunnen worden gebruikt. Zo zijn er speciale testsystemen ontwikkeld die op de intensive care afdeling of op de spoedeisende hulp worden gebruikt en direct een uitslag geven. Ook zijn er point of care testen beschikbaar voor huisartsen, die zo bijvoorbeeld zelf snel een betrouwbare cholesteroltest kunnen doen.
 
Zelftesten
Zelftesten stellen patiënten of consumenten in staat zelf iets te weten te komen over hun gezondheidstoestand. Met een handzaam apparaat als de bloedglucosemeter kan een diabetespatiënt met een druppel bloed zijn eigen glucosewaarde bepalen. Dit stelt de patiënt in staat zijn medicatie optimaal te reguleren. Ook patiënten die medicatie voor anti-stolling gebruiken kunnen hun aandoening monitoren met een zelftest. Daarnaast zijn er steeds meer zelftesten verkrijgbaar waarmee een zorgconsument zelf een diagnose kan stellen het bekendste voorbeeld is de zwangerschapstest. Andere voorbeelden zijn ovulatietesten, cholesteroltesten, etc.
 
Diagnostiek legt de basis voor het nemen van de juiste en tijdige beslissingen en is dus van groot belang voor de zorg. Kernbegrippen daarbij zijn: diagnose, prognose, preventie en therapie.

 

Gepubliceerd op:  17 januari 2013 19982 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171149 x bekeken

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd

5 juni 2020401 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 2020164 x bekeken