Veiligheid en kwaliteit

Een IVD omvat alle componenten die nodig zijn om de test uit te voeren, dus inclusief (analyse) apparatuur, reagentia en computer toebehoren. Kwaliteitseisen voor IVDs zijn geregeld via Nederlandse en Europese wet- en regelgeving.

Fabrikanten zijn verplicht alle producten en deelproducten van een IVD te specificeren en te documenteren. Vervolgens is voor elk product en productonderdeel CE-markering verplicht; dat geeft aan dat het product voldoet aan EU-regelgeving. Tot slot vindt na installatie van een test en/of testsysteem bij de klant een validatie plaats. Hierbij wordt door derden (referentie laboratoria of keuringsinstituten) bevestigd of de test en het testsysteem voldoen aan de opgegeven fabrikantenspecificaties. Een validatie is niet wettelijk verplicht, maar wordt aanbevolen om kwaliteit van test en testsysteem in de praktijk te waarborgen.
Naast kwaliteitseisen aan tests en testsystemen is verantwoord gebruik ervan in een professionele omgeving een voorwaarde voor veilige en betrouwbare toepassing in de praktijk.

De meeste IVDs worden in een professionele omgeving gebruikt, maar er zijn ook steeds meer zelftesten die in de thuissituatie worden gebruikt. De zelftesten die in de hoogrisico klasse vallen mogen alleen door een arts of apotheker aan gebruikers worden afgeleverd. Daarbij is adequate informatie heel belangrijk, zowel door de apotheker als middels een verplichte bijsluiter.