Wet&Regelgeving

Wettelijk regiem voor IVD

(stand augustus 2011)

In vitro diagnostica (IVD) zijn medische hulpmiddelen (apparatuur en reagentia) die bij laboratoriumonderzoek worden gebruikt. Er zijn aparte wettelijke regels gesteld aan deze producten in het Besluit in-vitro-diagnostica (het Besluit IVD). Dit besluit valt onder de Wet Medische HulpmiddelenDe Nederlandse regelgeving is gebaseerd op de Europese richtlijn medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek 98/79/EG. 

Belangrijkste elementen uit de regelgeving
  • IVD moeten voldoen aan Essentiële Eisen ten aanzien van doeltreffendheid en veiligheid. Deze eisen zijn te vinden in de Bijlagen bij het IVD Besluit. De Essentiële Eisen zijn nader uitgewerkt in Europese geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke technische specificaties. [“Aanwijzing gemeenschappelijke technische specificaties m.b.t. in-vitro diagnostica”]
  • De Essentiële Eisen hebben onder meer betrekking op de veiligheid, afweging van nut en risico voor de patiënt, informatie over het doel en de geschiktheid voor dat doel. Daarnaast zijn er eisen m.b.t. constructie en fabricage. Bij elk IVD product moet informatie worden verstrekt over juist en veilig gebruik. 
  • Voor zelftests gelden extra eisen, die te maken hebben met eenvoudig gebruik. begrijpelijkheid en interpretatiemogelijkheden van resultaten en controlemogelijkheden. Ook moet duidelijk zijn dat de gebruiker geen besluit van medische aard moet nemen zonder raadpleging van een arts.

De fabrikant moet een conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen om te bewijzen dat het product aan de Essentiële Eisen voldoet. IVD zijn ingedeeld in risicoklassen. Bij laagrisico IVD past de fabrikant zelf-certificatie toe. IVD die in de hoogte risicoklasse vallen (zoals HIV-tests, tests op hepatitis B, C en D, tumor markers, testen voor erfelijke aandoeningen en voorspellend genetisch onderzoek) moeten beoordeeld worden door een “aangemelde instantie”; in Nederland is dat sinds 2010 DEKRA Certification B.V. [Aanwijziging DEKRA Certification B.V.]  De beoordeling geldt voor alle zelftests. 

  • Als bewijs van het feit dat een IVD aan de Essentiële Eisen voldoet wordt het voorzien van een CE-markering. Testen die niet zijn voorzien van een CE merk kunnen van de Nederlandse markt worden geweerd.  
Toezicht

De Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op de naleving van het Besluit IVD. Iedere fabrikant moet de technische documentatie en andere relevante informatie ter beschikking houden van IGZ. Ook moeten incidenten worden gerapporteerd en is er een verplichte post marketing surveillance: systematisch onderzoek naar praktijkervaringen die zo nodig tot verbeteringen leiden.

Uitwerking normen

Heldere afspraken over en uitwerkingen van de algemene eisen uit de wetgeving zijn belangrijk. Dergelijke normen komen zowel op nationaal als internationaal niveau tot stand in normcommissies, die uit alle belanghebbende partijen bestaan. NEN, het centrum van normalisatie in Nederland, heeft in dit traject een ondersteunende rol [“Regeling houdende verlening van mandaat aan de stichting Nederlands Normalisatie-Instituut”]. De NEN heeft ook een taak bij de publicatie en de beoordeling en evaluatie van ervaringen. Op het gebied van IVD is inmiddels een groot aantal normen opgesteld, die op de website van de NEN te vinden zijn.

Verkrijgbaarheid IVD

De meeste IVD worden in een professionele omgeving gebruikt, maar er zijn ook steeds meer zelftesten die in de thuissituatie worden gebruikt. Dat kan variëren van zwangerschapstesten tot bloedglucosemeters en zelfs tot zelftesten voor de opsporing van het HIV-virus. De zelftesten die in de hoogrisico klasse vallen mogen alleen door een arts of apotheker aan gebruikers worden afgeleverd. Voor adequate informatie moet worden gezorgd, zowel door de apotheker als middels een verplichte bijsluiter.

Verplichte aanmelding

Iedereen die een IVD in Nederland in de handel wilt brengen, moet zich bij IGZ aanmelden. Bepaalde producten moeten ook worden aangemeld. Voor de aanmelding is een (Engelstalig) formulier beschikbaar [Europees registratieformulie voor (fabrikanten van) in vitro diagnostische medische hulpmiddelen] Meer informatie is te vinden op de website van IGZ.

Relevante regelgeving 

Besluit in-vitro-diagnostica (het Besluit IVD)

Wet Medische Hulpmiddelen

Europese richtlijn medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek 98/79/EG

Aanwijzing gemeenschappelijke technische specificaties m.b.t. in-vitro diagnostica

Aanwijziging DEKRA Certification B.V.

Regeling houdende verlening van mandaat aan de stichting Nederlands Normalisatie-Instituut

 

Gepubliceerd op:  21 mei 2013 6789 x bekeken