Nieuwe regels voor diagnostica en medische hulpmiddelen goedgekeurd.

5 April 2017 – Op 5 april heeft het Europees Parlement de nieuwe verordening voor in vitro diagnostica (IVD’s) goedgekeurd, tegelijk met de nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen. Dit betekent een belangrijke modernisering van de regels voor deze producten, die bijdraagt aan de kwaliteit en veiligheid voor de patiënten, toegang tot nieuwe en innovatieve technologieën en een duurzame gezondheidszorg. Begin mei worden de officiële teksten verwacht, ook de Nederlandse vertaling. De nieuwe regels kennen een ruime overgangstermijn; voor IVD’s is dat vijf jaar.

Voor de IVD-branche zijn er grote wijzigingen, onder meer wat betreft de classificatie (indeling) van producten, de beoordeling van de conformiteit en het klinisch bewijs, en de eisen rond ‘post marketing surveillance’. De komende tijd zullen diverse betrokken partijen zich buigen over allerlei uitvoerings- en implementatieaspecten. De IVD-industrie zal graag haar bijdrage leveren aan een soepele en succesvolle overgang naar de nieuwe regelgeving, samen met de andere partijen in dit veld. 

Gepubliceerd op:   6 april 2016 450 x bekeken