Kamer stelt vragen over Wetsvoorstel tot Wijziging Wet op de Medische Hulpmiddelen

In september is het wetsvoorstel tot wijziging van wet op de medische hulpmiddelen naar de kamer gestuurd. De wet moet immers worden aangepast in verband met de nieuwe Europese Verordeningen inzake medische hulpmiddelen en IVD’s. Op 13 november is het verslag verschenen met vragen van de fracties in de tweede kamer.
Een aantal opvallende punten uit het verslag, relevant voor IVD:

  • De VVD benadrukt het belang van IVD bij het vooraf gericht inschatten van de juiste medicatie voor de juiste patiënt en vraagt zich af hoe de overheid ervoor gaat zorgen dat producten in de toekomst sneller beschikbaar komen. Ze noemen in dit verband de beschikbaarheid van voldoende capaciteit bij de Notified bodies als probleem
  • D66 constateert dat het merendeel van de IVDs in een hogere risicoklasse zal worden ingedeeld. Zij vragen de regering hoeveel IVD hierdoor worden getroffen, en of dat consequenties gaat hebben voor de beshcikbaarheid.
  • SP vindt dat regels over gunstbetoon – die uit de WMH worden overgenomen – moeten worden gewijzigd: gunstbetoon moet volledig worden verboden, omdat het volgens de SP van groot belang is dat de banden tussen medische professionals en de industrie tot een minimum beperkt blijven. Bovendien bestaat nu kans op onduidelijkheid over de grenzen van het verbod op gunstbetoon.
Daarnaast uiteraard veel algemene opmerkingen over het belang van strengere regels voor veiligheid en prestaties in het belang van de gebruiker/patiënt, de beschikbaarheid en mogelijke tekorten, het toezicht en in dat kader ook de rolverdeling tussen IGJ en NBs.
 
Klik hier voor meer informatie.
Gepubliceerd op:  20 november 2018 169 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Heeft u vragen over de nieuwe IVD-verordening? Stel ze!

De IVD Verordening is vorig jaar april vastgesteld en kent een overgangstermijn van 5 jaar. Dat lijkt nog lang, maar het eerste jaar is al voorbij. Om ervoor te zorgen dat iedereen op tijd klaar is voor de nieuwe regels, wordt nu geïnventariseerd welke vragen er leven in het veld. Deze worden dan door VWS, in afstemming met o.a. de Inspectie en Diagned, beantwoord.

20 april 2018337 x bekeken

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 2017682 x bekeken