Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd
Het Besluit Medische Hulpmiddelen heeft niet zoveel relevantie voor IVDs; de Regeling echter wel. In de Regeling heeft de wetgever er oog voor gehad dat het mogelijk moet zijn voor fabrikanten om de informatie over producten in het Engels aan te leveren als deze bestemd is om uitsluitend te worden toegepast door een zorgverlener en de zorgverlener beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal. Er is dus geen wijziging van de huidige situatie.

Duidelijk is ook dat het aan de fabrikant dient te beoordelen of de groep zorgverleners die het hulpmiddel gaat gebruiken de Engelse taal voldoende beheerst. Belangrijk is dat dat niet dat een fabrikant telkens moet onderzoeken of dat zo is; van bepaalde groepen zorgverleners (bijvoorbeeld artsen en laboratoriumprofessionals) mag worden verondersteld dat zij de Engelse taal beter beheersen dan andere groepen zorgverleners (bijvoorbeeld verzorgenden).

Het Besluit Medische Hulpmiddelen vindt u hier. De Regeling Medische Hulpmiddelen vindt u hier
Gepubliceerd op:   5 juni 2020 497 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171149 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 2020164 x bekeken

Consequenties van IVDR voor laboratoria

De IVDR gaat niet alleen voor de bedrijven, maar ook voor andere partijen consequenties hebben. De laboratoriumprofessionals zijn zich ook aan het voorbereiden, bijv. als het gaat om de ‘in house tests’: de testen die in de laboratoria zelf worden ontwikkeld. Er is een aparte ‘taskforce IVDR’ ingesteld, die een leidraad voor laboratoria wil ontwikkelen voor de implementatie van de nieuwe wetgeving voor hun leden.

21 januari 2020295 x bekeken