RIVM: Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen nog steeds niet altijd gemeld bij IGJ

Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen nog steeds niet altijd worden gemeld bij de IGJ. De notificatieplicht houdt in dat als een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met een niet CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel, het onderzoek ook aangemeld moet worden bij de inspectie.
Dit kan komen doordat aanvragers niet bekend zijn met de notificatieplicht of omdat het klinisch onderzoek pas wordt gemeld als het onderzoek daadwerkelijk van start gaat. In de periode 2015-2017 is het aantal genotificeerde klinische onderzoeken wel toegenomen ten opzichte van 2011-2013. Mogelijk komt dit doordat de notificatieplicht nu beter bekend is.

De meeste respondenten gaven aan wel bekend te zijn met de notificatieplicht, maar het aantal respondenten was laag. Overigens was de meest genoemde reden voor het niet melden was dat het medisch hulpmiddel ‘alleen voor gebruik in de eigen instelling’ bedoeld was of ‘op maat gemaakt’ was.

In de periode 2015-2017 werden 63 studies niet genotificeerd bij de IGJ, gemiddeld 25 niet-genotificeerde studies per jaar (38% van het totale aantal studies). Vanwege de vertraging in notificatie kan dit gemiddelde nog dalen. In de periode 2011-2013 was volgens een eerdere evaluatie het gemiddelde 31 niet-genotificeerde studies per jaar (56% van het totale aantal studies).

Klik hier voor meer informatie.
Gepubliceerd op:  20 juni 2018 531 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Handig: Handreiking medische hulpmiddelen

De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en IVDs brengen veranderingen met zich mee. Het is van belang dat iedereen in het veld daarvan kennis heeft en zich tijdig voorbereidt. Het ministerie heeft daarom een praktische handreiking opgesteld.

9 februari 2018150 x bekeken

RIVM: meningokokken-W meest opvallende infectieziekte van 2017

Het RIVM rapport ‘Staat van Infectieziekten 2017’ geeft een overzicht van de ontwikkelingen op het gebied van infectieziekten in Nederland en het buitenland. De meest in het oog springende infectieziekte in 2017 was de meningokokkenziekte. Het aantal besmettingen met meningokokken type W liep afgelopen jaar op tot 80. Tot 2015 liepen gemiddeld 4 mensen deze bacterie, die hersenvliesontsteking kan veroorzaken, op.

5 september 201810 x bekeken

Diagnostiek op afstand heeft voordelen maar ook risico’s voor arts en patiënt

Diagnostiek op afstand heeft voordelen maar ook risico’s voor arts en patiënt Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft een rapport uitgebracht over de voordelen en risico’s van diagnostiek op afstand. Zowel voor arts als voor de patiënt geldt dat tijdsbesparing een belangrijk voordeel van telediagnostiek is. Het maakt de zorg flexibeler en toegankelijker door gemakkelijke uitwisseling en overleg tussen zorgprofessionals.

16 juli 2018700 x bekeken