RIVM: Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen nog steeds niet altijd gemeld bij IGJ

Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen nog steeds niet altijd worden gemeld bij de IGJ. De notificatieplicht houdt in dat als een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met een niet CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel, het onderzoek ook aangemeld moet worden bij de inspectie.
Dit kan komen doordat aanvragers niet bekend zijn met de notificatieplicht of omdat het klinisch onderzoek pas wordt gemeld als het onderzoek daadwerkelijk van start gaat. In de periode 2015-2017 is het aantal genotificeerde klinische onderzoeken wel toegenomen ten opzichte van 2011-2013. Mogelijk komt dit doordat de notificatieplicht nu beter bekend is.

De meeste respondenten gaven aan wel bekend te zijn met de notificatieplicht, maar het aantal respondenten was laag. Overigens was de meest genoemde reden voor het niet melden was dat het medisch hulpmiddel ‘alleen voor gebruik in de eigen instelling’ bedoeld was of ‘op maat gemaakt’ was.

In de periode 2015-2017 werden 63 studies niet genotificeerd bij de IGJ, gemiddeld 25 niet-genotificeerde studies per jaar (38% van het totale aantal studies). Vanwege de vertraging in notificatie kan dit gemiddelde nog dalen. In de periode 2011-2013 was volgens een eerdere evaluatie het gemiddelde 31 niet-genotificeerde studies per jaar (56% van het totale aantal studies).

Klik hier voor meer informatie.
Gepubliceerd op:  20 juni 2018 625 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Handig: Handreiking medische hulpmiddelen

De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en IVDs brengen veranderingen met zich mee. Het is van belang dat iedereen in het veld daarvan kennis heeft en zich tijdig voorbereidt. Het ministerie heeft daarom een praktische handreiking opgesteld.

9 februari 2018193 x bekeken

Eén gemeenschappelijke taal nodig om gezondheidsinformatie uit te wisselen

Er moet één gemeenschappelijk nationaal woordenboek worden ontwikkeld voor het uitwisselen van gezondheidsinformatie via informatiesystemen en dat woordenboek moet worden gebaseerd op internationale standaarden. Daarvoor pleiten het RIVM en Nictiz in een aanbeveling aan het ministerie van VWS.

1 november 2018219 x bekeken