Witboek over de beoordeling van begeleidende diagnostiek in het kader van de IVDR
In het kader van de IVDR worden companion diagnostics geclassificeerd als klasse C (het op één na hoogste risiconiveau) en is er in het kader van de conformiteitsbeoordeling bemoeienis van zowel een aangemelde instantie (Notified Body) als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dan wel de nationale bevoegde autoriteiten (in Nederland: het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen).
Het is nog steeds niet duidelijk hoe dit in de praktijk gaat werken. Daarom hebben EFPIA en MedTech Europe gezamenlijk een document opgesteld dat de nodige verduidelijking biedt.
Klik
hier voor dit document.
Gepubliceerd op: 17 juli 2020•
409 x bekeken
Gerelateerde artikelen
Ook in 2020 zal de Prix Galien MedTech Innovation Award worden uitgereikt. Deze prijs wordt jaarlijks uitgereikt voor aantoonbaar waardevolle innovaties in de zorg voor patiënt, mantelzorger en/of zorgverlener.
21 januari 2020•125 x bekeken
Op 17 januari is aan alle leden een ledenbrief gestuurd over de reikwijdte van de uitzondering voor bepaalde Scientific Research and Development (SR&D) activiteiten zoals opgenomen in de ‘REACH Regulation’.
21 januari 2020•144 x bekeken
MedTech Europe publiceert jaarlijks een overzicht van de belangrijkste ‘facts and figures” over de markt van medisch hulpmiddelen en IVDs in de EU. Onlangs is de versie met cijfers over 2018 gepubliceerd.
8 mei 2019•438 x bekeken
