Witboek over de beoordeling van begeleidende diagnostiek in het kader van de IVDR

In het kader van de IVDR worden companion diagnostics geclassificeerd als klasse C (het op één na hoogste risiconiveau) en is er in het kader van de conformiteitsbeoordeling bemoeienis van zowel een aangemelde instantie (Notified Body) als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dan wel de nationale bevoegde autoriteiten (in Nederland: het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen).
Het is nog steeds niet duidelijk hoe dit in de praktijk gaat werken. Daarom hebben EFPIA en MedTech Europe  gezamenlijk een document opgesteld dat de nodige verduidelijking biedt.

Klik hier voor dit document.  

Gepubliceerd op:  17 juli 2020 817 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Oproep kandidaten Prix Galien MedTech Innovation Award 2021

Ook in 2021 zal de Prix Galien MedTech Innovation Award worden uitgereikt. Deze prijs wordt jaarlijks uitgereikt voor aantoonbaar waardevolle innovaties in de zorg voor patiënt, mantelzorger en/of zorgverlener. In 2018 won Abbott Diabetes Care de prijs met de Free Style Libre. U kunt ook meedoen!

12 november 2020566 x bekeken

IVDR: Standaard symbolen op verpakking

MedTech Europe heeft een website gelanceerd voor de nieuwe IVD-labelsymbolen om aan te duiden voor welke gebruikers een bepaald medisch hulpmiddel/IVD geschikt is. Op de website staan informatie en bronnen over de nieuwe symbolen die bedoeld om onderscheid te maken tussen zelftesten, tests bij patiënten en bepaalde snelle tests (niet voor zelftests en niet voor tests bij patiënten bij patiënten).

12 november 2020570 x bekeken

The European Medical Technology Industry in figures 2020

MedTech Europe een interactieve Data Hub ontwikkeld met de relevante en actuele inzichten over de medische technologie-industrie. Het is een digitale tool waar veel feiten en cijfers te vinden zijn. Er is informatie te vinden over innovatie en werkgelegenheid in de MT-industrie, uitgaven aan medische technologie, de handel en de marktomvang in Europa.

12 november 2020557 x bekeken