Nieuwsarchief

Soort:
Jaar:

Minister MZ niet voor uitstel IVDR wegens COVID-19

De uitbraak van de COVID-19 pandemie heeft geleid tot de uitstel van de inwerkingtreding van de MDR met een jaar. Daarover hebben wij eerder al bericht. De nieuwe minister van Medische Zaken Van Rijn heeft onlangs op Kamervragen hierover geantwoord dat hij geen noodzaak ziet om ook de inwerkingtreding van de IVDR uit te stellen.

5 juni 2020757 x bekeken

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd

5 juni 2020906 x bekeken

Deadline melden TRZ is 15 juni 2020

De termijn voor het aanleveren van gegevens over financiële relaties met zorgprofessionals over het jaar 2019 bij het Transparantieregister Zorg is 15 juni 2020.

5 juni 2020170 x bekeken

Statement over kwaliteit van testen en toezicht daarop

Via de media wordt met enige regelmaat gesuggereerd dat keurmerken voor medische hulpmiddelen te gemakkelijk worden afgegeven door organisaties die daarvoor worden betaald door de bedrijven die de keuring verrichten. Deze suggestie stelt ten onrechte de betrouwbaarheid van de producten en integriteit van de leveranciers en de notified bodies (aangemelde keuringsinstanties) ter discussie.

25 mei 2020427 x bekeken

Statement over testcapaciteit en vermeende tekorten

Er zijn wederom berichten dat er tekorten zouden zijn aan bepaalde testmaterialen, zoals testvloeistoffen, waardoor er onvoldoende zou kunnen worden getest. Die indruk is niet juist. Er is voldoende testcapaciteit om het huidige beleid uit te voeren. Mogelijke tekorten in bepaalde laboratoria kunnen op dit moment worden opgelost door andere allocatie. De Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit (LCT) is daar hard mee bezig.

1 mei 20201001 x bekeken

Statement Diagned over testcapaciteit

In het kader van de COVID-19 pandemie zijn testen heel belangrijk. Diagned krijgt regelmatig vragen over de testcapaciteit in Nederland, zoals: hoe staat het daarmee? Zijn er voldoende testen beschikbaar?

21 april 20201173 x bekeken

Statement Diagned aangekondigde beleid testen

Op 31 maart 2020 heeft de Minister van VWS in zijn brief aan de Tweede Kamer een uitbreiding van de testcapaciteit en aanpassing van het testbeleid aangekondigd.

1 april 20201606 x bekeken