21 december 2021

Akkoord overgangsregeling IVDR

 

Op 20 december is in Brussel akkoord bereikt over het voorstel een aanpassing van de overgangsregeling voor de nieuwe Europese regels voor IVDs (de IVDR). Niet alle IVDs hoeven op 26 mei 2022 aan alle onderdelen van de IVDR te voldoen. Dit is allereerst goed nieuws voor de zorg: het risico dat bepaalde tests vanaf mei 2022 niet langer beschikbaar zouden zijn wordt hiermee aanzienlijk verlaagd. Ook is het goed nieuws voor bedrijven en andere betrokken partijen omdat er meer tijd is voor het beoordelingsproces van bestaande producten.

In het kort betekent de overgangsregeling het volgende:

  • De IVDR treedt wel op 26 mei 2022 in werking, maar niet alle bepalingen zijn dan meteen op alle producten volledig van toepassing
  • De IVDR geldt wel vanaf 26 mei 2022 voor nieuwe producten en voor producten van klasse A (niet steriel) en instrumenten.
  • Producten die op 26 mei 2022 al op de markt zijn mogen nog enige tijd op de markt blijven, ook al zijn ze nog niet formeel gecertificeerd door een notified body. De precieze datum waarop die termijn eindigt hangt af van de risico-classificering:

             -  IVDs met een certificaat tot 26 mei 2025
             -  IVDs met zelfcertificering

    • in klasse D tot 26 mei 2025
    • in klasse C tot 26 mei 2026
    • in klasse B en klasse A (steriel) tot 26 mei 2027
  • Alle IVDs moeten 26 mei 2022 wel al voldoen aan de eisen rond post marketing surveillance en vigilantie.  
  • De verplichtingen voor laboratoria en zorginstellingen worden uitgesteld met een termijn van 2-7 jaar.

 

De definitieve tekst van de gewijzigde overgangsregeling zal waarschijnlijk begin januari 2022 worden gepubliceerd, maar zal in essentie niet afwijken van het voorstel.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Diagned.

 

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/PE-79-2021-INIT/nl/pdf