Beleidsregels bestuurlijke boete: ook voor IVD

IGZ heeft nieuwe beleidsregels bestuurlijke boete opgesteld, die door de Minister van VWS zijn vastgesteld. U kunt daarin lezen of een bepaalde overtreding van de regels van onder meer het Besluit IVD beboetbaar is, en inschatten hoe hoog de boete zal zijn.
De bestuurlijke boete is een bestuursrechtelijk handhavinginstrument, die IGZ in specifieke situaties kan inzetten. In verschillende wetten, waaronder de Wet medische hulpmiddelen, waaronder het Besluit IVD valt, staat voor welke overtredingen de inspectie een boete op kan leggen en de hoogte van de boete per overtreding.
 
De IGZ heeft beleidsregels opgesteld die door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) zijn vastgesteld. In deze beleidsregels staan welke overtredingen wel of niet direct beboetbaar zijn. Bij alle wettelijke voorschriften die bestuurlijk beboetbaar zijn, is aangegeven wat het normbedrag van de boete is en of het overtreden van het voorschrift direct tot een boete leidt of tot een waarschuwing leidt.
 
Klik hier voor de beleidsregels. Het is een lang stuk; kijk voor IVD met name naar de eerste twee pagina’s en het onderdeel Wet Medische Hulpmiddelen (helaas is het document niet van paginanummers voorzien). 
Gepubliceerd op:  10 januari 2014 1842 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 2017989 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 202065 x bekeken

Consequenties van IVDR voor laboratoria

De IVDR gaat niet alleen voor de bedrijven, maar ook voor andere partijen consequenties hebben. De laboratoriumprofessionals zijn zich ook aan het voorbereiden, bijv. als het gaat om de ‘in house tests’: de testen die in de laboratoria zelf worden ontwikkeld. Er is een aparte ‘taskforce IVDR’ ingesteld, die een leidraad voor laboratoria wil ontwikkelen voor de implementatie van de nieuwe wetgeving voor hun leden.

21 januari 2020133 x bekeken