Beleidsregels bestuurlijke boete: ook voor IVD

IGZ heeft nieuwe beleidsregels bestuurlijke boete opgesteld, die door de Minister van VWS zijn vastgesteld. U kunt daarin lezen of een bepaalde overtreding van de regels van onder meer het Besluit IVD beboetbaar is, en inschatten hoe hoog de boete zal zijn.
De bestuurlijke boete is een bestuursrechtelijk handhavinginstrument, die IGZ in specifieke situaties kan inzetten. In verschillende wetten, waaronder de Wet medische hulpmiddelen, waaronder het Besluit IVD valt, staat voor welke overtredingen de inspectie een boete op kan leggen en de hoogte van de boete per overtreding.
 
De IGZ heeft beleidsregels opgesteld die door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) zijn vastgesteld. In deze beleidsregels staan welke overtredingen wel of niet direct beboetbaar zijn. Bij alle wettelijke voorschriften die bestuurlijk beboetbaar zijn, is aangegeven wat het normbedrag van de boete is en of het overtreden van het voorschrift direct tot een boete leidt of tot een waarschuwing leidt.
 
Klik hier voor de beleidsregels. Het is een lang stuk; kijk voor IVD met name naar de eerste twee pagina’s en het onderdeel Wet Medische Hulpmiddelen (helaas is het document niet van paginanummers voorzien). 
Gepubliceerd op:  10 januari 2014 1918 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171193 x bekeken

Position papers over toegang vertegenwoordigers medtech bedrijven post corona

MedTech Europe en de Global Medical Technology Industry Alliance hebben documenten uitgebracht waarin beleid wordt voorgesteld teneinde het mogelijk te maken dat vertegenwoordigers via leveranciers van medisch hulpmiddelen en IVD’s weer toegang hebben tot zorginstellingen in en na de Covid-19 pandemie.

17 juli 2020221 x bekeken

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd

5 juni 2020631 x bekeken