Brief aan Minister VWS: zorgen over notified bodies

De data van inwerkingtreding van de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en IVDs (MDR en IVDR) naderen. De notified bodies spelen daarbij een cruciale rol: zij moeten niet alleen nieuwe producten gaan beoordelen maar ook oude producten toetsen aan de nieuwe regels. Er rijzen zorgen of zij wel op tijd klaar zijn om ervoor te zorgen dat de producten voor de deadlines inderdaad beoordeeld zijn. Nefemed en Diagned luiden de noodklok.
De Brexit maakt de zorgen nog groter. Daarom hebben Diagned en Nefemed gezamenlijk een brief aan de Minister geschreven, met als doel op dit punt alert te zijn en tijdig actie te ondernemen, vooral ook op Europees niveau.

Hoewel de Verordening voor medische hulpmiddelen al in mei 2020 in werking treedt en de IVDR pas 2 jaar later, deelt Diagned de zorgen. Er zullen immers onder de IVDR veel meer producten door een notified body moeten worden beoordeeld. De schattingen lopen uiteen van 20% nu tot 80-90% na inwerkingtreding. Dit is dus een enorme toename in werklast. Bovendien vergt dit specifieke expertise bij de notified bodies, terwijl de markt krap. Is.

 

Gepubliceerd op:   2 oktober 2018 319 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Lyme en tropische infectieziekten

Tijdens het Algemeen Overleg Medische Preventie medio april heeft minister Bruins toezeggingen gedaan over de bestrijding van de ziekte van Lyme en tropische infectieziekten

10 juli 2019844 x bekeken

Minister Bruno Bruins wil meer regie op gepast gebruik van zorg

Welke zorg helpt de patiënt echt en welke zorg voegt eigenlijk niks toe? Hoe onderzoeken we dat het beste? En hoe brengen we de uitkomsten van dat onderzoek in de praktijk? Dat zijn de vragen die prof. dr. Sjoerd Repping samen met medisch specialisten, patiënten, verpleegkundigen, ziekenhuizen, verzekeraars en de overheid moet gaan beantwoorden.

25 februari 2019535 x bekeken

Brexit: de teller loopt door….

Het vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie kan verstrekkende gevolgen hebben voor bedrijven en instellingen in de zorgsector. Er is nuttige informatie beschikbaar, zowel vanuit de Europese commissie als vanuit Nederland.

25 februari 2019257 x bekeken