Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.
In de conceptregeling staat de toekomstige taaleisen voor medisch hulpmiddelen en IVDs Nederland. Een gebruiksaanwijzing uitsluitend in de Engelse taal blijft mogelijk richting zorgprofessionals, mits deze beschikken over een adequate beheersing van de Engelse taal. Dit sluit aan bij de regeling die op dit moment naar volle tevredenheid werkt.
 
Diagned heeft de conceptregeling in het kader van de consultatie dan ook verwelkomd, maar tevens aandacht gevraagd voor het feit dat leveranciers er dan ook vanuit moeten kunnen gaan dat alle Nederlandse zorgverleners beschikken over een adequate beheersing van de Engelse taal en dat niet per zorgverlener hoeven te controleren. Een verplichte controle per individuele zorgverlener is niet alleen onuitvoerbaar, maar zou de regeling overbodig maken. Want als er dan één enkele zorgprofessional het Engels niet adequaat zou beheersen, zou alsnog alles moet worden vertaald. Daarmee schiet de branche niets op.
 
Klik hier voor de conceptregeling en hier voor de input van Diagned. 
 

 

Gepubliceerd op:  21 januari 2020 257 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Kamer stelt vragen over Wetsvoorstel tot Wijziging Wet op de Medische Hulpmiddelen

In september is het wetsvoorstel tot wijziging van wet op de medische hulpmiddelen naar de kamer gestuurd. De wet moet immers worden aangepast in verband met de nieuwe Europese Verordeningen inzake medische hulpmiddelen en IVD’s. Op 13 november is het verslag verschenen met vragen van de fracties in de tweede kamer.

20 november 2018465 x bekeken

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171283 x bekeken

Position papers over toegang vertegenwoordigers medtech bedrijven post corona

MedTech Europe en de Global Medical Technology Industry Alliance hebben documenten uitgebracht waarin beleid wordt voorgesteld teneinde het mogelijk te maken dat vertegenwoordigers via leveranciers van medisch hulpmiddelen en IVD’s weer toegang hebben tot zorginstellingen in en na de Covid-19 pandemie.

17 juli 2020798 x bekeken