EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.
Gedurende deze vijf jaar overgangsperiode zullen de bestaande IVD-richtlijn en nieuwe IVD verordening naast elkaar bestaan. De producten die op basis van de richtlijn al op de markt zijn, mogen gedurende deze vijf jaar op de markt blijven, ook al voldoen ze nog niet op alle punten aan de IVD-verordening. Voor sommige producten geldt zelfs nog een langere termijn.

Niet het eindstation

Hoewel deze Verordening al 157 bladzijden omvat, is nog niet alles geregeld. Vooral veel secundaire wetgeving en richtlijnen zullen de komende tijd moeten worden opgesteld en ontwikkeld.

De eerste uitvoeringsbesluiten zullen eind van dit jaar worden gepubliceerd en gaan over de instelling van de Europese coördinatiegroep voor medische apparatuur (MDCG), de lijst van nationale bevoegde instanties  (notified bodies) en de aanwijzingscodes voor aangemelde instanties. Ook wordt nu gewerkt aan de ontwikkeling en het beheer van Eudamed, bepalingen inzake UDI en vigilantie.

Voor meer informatie over de nieuwe regels zie ook: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_nl (let op: de link op deze pagina was op 5 mei nog niet aangepast en verwijst dus niet naar de officieel gepubliceerde tekst in het Publicatieblad, die u hier vindt).

Activiteiten Diagned

Diagned zal voor de leden de nodige informatie en training gaan verzorgen. Op het ledengedeelte van de website zal in de loop van volgende week een apart onderdeel worden gewijd aan de Verordening, met nuttige (achtergrond)informatie.

Daarnaast zal Diagned actief betrokken blijven bij discussies over de nationale uitvoering, en contact houden met VWS en IGZ. In juni vindt al de eerste bespreking plaats.
Voort kunt u uiteraard bij ons terecht voor vragen. 

 

Gepubliceerd op:  16 mei 2017 456 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Heeft u vragen over de nieuwe IVD-verordening? Stel ze!

De IVD Verordening is vorig jaar april vastgesteld en kent een overgangstermijn van 5 jaar. Dat lijkt nog lang, maar het eerste jaar is al voorbij. Om ervoor te zorgen dat iedereen op tijd klaar is voor de nieuwe regels, wordt nu geïnventariseerd welke vragen er leven in het veld. Deze worden dan door VWS, in afstemming met o.a. de Inspectie en Diagned, beantwoord.

20 april 2018110 x bekeken

Nieuwe IVD-verordening: uitwerkingen komen eraan

De Europese Commissie werkt aan een aantal zogenoemde “implementing acts” (nadere regels). Concepten daarvoor zullen op korte termijn beschikbaar komen voor commentaar; daarvoor hebben we een termijn van 4 weken. Het is belangrijk dat dat goed wordt voorbereid. Daarom zullen wij u door middel van aparte Diagned-nieuwsmails en de Ezine attenderen.

15 september 2017271 x bekeken

Inwerkingtreding EU Verordening wederom vertraagd

Er is nog steeds geen 100% duidelijkheid over de tekst van de nieuwe EU verordening over IVD’s. Op dit moment wordt er nog druk onderhandeld over de laatste punten op de i. Omdat we weten: ‘the devil is in the detail’, houdt Diagned op dat punt de vinger aan de pols. Naar verwachting zal de nieuwe EU Verordening in het tweede kwartaal 2017 worden gepubliceerd. Op dat moment beginnen ook de overgangstermijnen te lopen. Wij houden u op de hoogte.

31 januari 2017462 x bekeken