Europese Commissie wijst vier uitgevende instanties voor UDI aan

De Europese Commissie heeft vier organisaties aangewezen als “uitgevende instantie” van de Unique Device Identifierd (UDIs). Het is onderdeel van de MDR-wetgeving die op 26 mei 2020 in werking treedt en gaat straks ook voor de IVD-sector gelden.
Het gaat om
  1. GS1 AISBL
  2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
  3. ICCBBA
  4. Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH
De Unique Device Identifier (UDI) is een identificatiesysteem dat wordt gebruikt om medische hulpmiddelen te identificeren en te kunnen traceren in de hele gezondheidszorg (internationaal en nationaal). Volgens de MDR-wetgeving moet een UDI worden aangebracht op het etiket van het medisch hulpmiddel, de verpakking en in sommige gevallen op het apparaat zelf. Vereiste productgegevens moeten worden ingediend bij Eudamed, de centrale Europese database.
 
UDI zorgt er daarom voor dat medische hulpmiddelen in de keten worden geïdentificeerd, recalls makkelijker uitvoerbaar zijn, medische fouten makkelijker te voorkomen zijn en de distributieketen veiliger wordt.
 
Klik hier voor meer informatie.

 

Gepubliceerd op:  10 juli 2019 284 x bekeken