Geactualiseerde lijst met geharmoniseerde standaarden IVD beschikbaar

De Europese Commissie heeft in juli 2015 een geactualiseerde lijst met geharmoniseerde standaarden gepubliceerd die relevant zijn voor producten die onder de IVD-richtlijn vallen.
Klik hier voor de complete lijst. De wijziging ten opzichte van de vorige versie die in januari 2015 verscheen, is niet groot. De enige inhoudelijke wijziging betreft de herintroductie van norm EN ISO 13640:2002 on Stability testing of in vitro diagnostic reagents. De harmonisatie van de opvolger van deze norm - EN 23640 – wordt eind dit jaar verwacht.
 
Hetzelfde geldt voor EN ISO 15197:2015; een herziening van deze ISO norm over ‘In vitro diagnostic test systems -- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus’ uit 2014 staat ook op de agenda. 
Gepubliceerd op:  20 augustus 2015 1344 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171106 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 2020138 x bekeken

Consequenties van IVDR voor laboratoria

De IVDR gaat niet alleen voor de bedrijven, maar ook voor andere partijen consequenties hebben. De laboratoriumprofessionals zijn zich ook aan het voorbereiden, bijv. als het gaat om de ‘in house tests’: de testen die in de laboratoria zelf worden ontwikkeld. Er is een aparte ‘taskforce IVDR’ ingesteld, die een leidraad voor laboratoria wil ontwikkelen voor de implementatie van de nieuwe wetgeving voor hun leden.

21 januari 2020255 x bekeken