Geactualiseerde lijst met geharmoniseerde standaarden IVD beschikbaar

De Europese Commissie heeft in juli 2015 een geactualiseerde lijst met geharmoniseerde standaarden gepubliceerd die relevant zijn voor producten die onder de IVD-richtlijn vallen.
Klik hier voor de complete lijst. De wijziging ten opzichte van de vorige versie die in januari 2015 verscheen, is niet groot. De enige inhoudelijke wijziging betreft de herintroductie van norm EN ISO 13640:2002 on Stability testing of in vitro diagnostic reagents. De harmonisatie van de opvolger van deze norm - EN 23640 – wordt eind dit jaar verwacht.
 
Hetzelfde geldt voor EN ISO 15197:2015; een herziening van deze ISO norm over ‘In vitro diagnostic test systems -- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus’ uit 2014 staat ook op de agenda. 
Gepubliceerd op:  20 augustus 2015 1174 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 2017789 x bekeken

MedTech Europe: IVD-markt in cijfers 2019

MedTech Europe publiceert jaarlijks een overzicht van de belangrijkste ‘facts and figures” over de markt van medisch hulpmiddelen en IVDs in de EU. Onlangs is de versie met cijfers over 2018 gepubliceerd.

8 mei 2019143 x bekeken

IVDR: stand van zaken

Los van de Brexit speelt ook de implementatie van de MDR en IVDR. Tijdens een aantal recente bijeenkomsten bij VWS is duidelijk geworden dat er druk op de ketel zit.

9 april 2019148 x bekeken