Heeft u vragen over de nieuwe IVD-verordening? Stel ze!

De IVD Verordening is vorig jaar april vastgesteld en kent een overgangstermijn van 5 jaar. Dat lijkt nog lang, maar het eerste jaar is al voorbij. Om ervoor te zorgen dat iedereen op tijd klaar is voor de nieuwe regels, wordt nu geïnventariseerd welke vragen er leven in het veld. Deze worden dan door VWS, in afstemming met o.a. de Inspectie en Diagned, beantwoord.
Een eerste inventarisatie levert al diverse vragen op, zoals:
  • Wat zijn de consequenties van de nieuwe classificatieregels voor IVD’s?
  • Wanneer kan een zorginstelling gebruik maken op de uitzondering voor in huis IVD’s?
  • Kan ik als fabrikant voor 26 mei 2022 een IVD op de markt brengen dat aan de nieuwe verordening voldoet?
  • Kan ik als fabrikant na 26 mei 2022 een IVD op de markt brengen/houden dat aan de oude richtlijn voldoet?  
  • Brengt de IVDR een wijziging mee in de inhoud, tekst en taal van de verpakking en de informatie voor de gebruiker?
  • Wanneer is sprake van een ‘klinisch voordeel’ van een IVD? Moet er ‘meerwaarde’ worden aangetoond? Hoe verhoudt zich dit tot HTA?
  • Kan ik de studies en documentatie die ik als fabrikant in het kader van de CE-markering van mijn bestaande IVD’s heb opgesteld en gebruikt, ook nog gebruiken onder de IVDR?
  • Wat wordt precies de rol van referentielaboratoria?
  • Wat verandert er met de IVDR voor zelftesten?
  • Gelden er maximum termijnen voor besluitvorming door een notified body?
Loopt u al tegen nog andere vragen of onduidelijkheden aan? U kunt deze aan ons doorgeven (info@diagned.nl).
Gepubliceerd op:  20 april 2018 288 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Voorlichting VWS over EUDAMED: European Databank on Medical Devices

EUDAMED is de European Databank on Medical Devices. Met de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) komt een nieuwe versie van EUDAMED. Deze nieuwe versie is naar verwachting per 25 maart 2020 operationeel. Vanaf 26 mei 2020 hebben fabrikanten 18 maanden de tijd om hun medische hulpmiddelen in EUDAMED te registreren.

12 december 2018494 x bekeken