Heeft u vragen over de nieuwe IVD-verordening? Stel ze!

De IVD Verordening is vorig jaar april vastgesteld en kent een overgangstermijn van 5 jaar. Dat lijkt nog lang, maar het eerste jaar is al voorbij. Om ervoor te zorgen dat iedereen op tijd klaar is voor de nieuwe regels, wordt nu geïnventariseerd welke vragen er leven in het veld. Deze worden dan door VWS, in afstemming met o.a. de Inspectie en Diagned, beantwoord.
Een eerste inventarisatie levert al diverse vragen op, zoals:
  • Wat zijn de consequenties van de nieuwe classificatieregels voor IVD’s?
  • Wanneer kan een zorginstelling gebruik maken op de uitzondering voor in huis IVD’s?
  • Kan ik als fabrikant voor 26 mei 2022 een IVD op de markt brengen dat aan de nieuwe verordening voldoet?
  • Kan ik als fabrikant na 26 mei 2022 een IVD op de markt brengen/houden dat aan de oude richtlijn voldoet?  
  • Brengt de IVDR een wijziging mee in de inhoud, tekst en taal van de verpakking en de informatie voor de gebruiker?
  • Wanneer is sprake van een ‘klinisch voordeel’ van een IVD? Moet er ‘meerwaarde’ worden aangetoond? Hoe verhoudt zich dit tot HTA?
  • Kan ik de studies en documentatie die ik als fabrikant in het kader van de CE-markering van mijn bestaande IVD’s heb opgesteld en gebruikt, ook nog gebruiken onder de IVDR?
  • Wat wordt precies de rol van referentielaboratoria?
  • Wat verandert er met de IVDR voor zelftesten?
  • Gelden er maximum termijnen voor besluitvorming door een notified body?
Loopt u al tegen nog andere vragen of onduidelijkheden aan? U kunt deze aan ons doorgeven (info@diagned.nl).
Gepubliceerd op:  20 april 2018 465 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Laboratoriumdiagnostiek kan geneesmiddelenbeleid ondersteunen

Tijdens het algemeen overleg van de Vaste kamercommissie VWS op 6 november jl. bleek dat laboratoriumdiagnostiek als een van de oplossingen te worden genoemd om te komen tot beter en goedkoper geneesmiddelengebruik.

5 december 2019199 x bekeken

Reactie gezamenlijke Medtech sector op visie VWS over medische technologie

De koepels van de diverse medtech bedrijven in Nederland, waaronder Diagned, hebben aandacht gevraagd voor het grote belang van deze sector voor de zorg. Dit in het kader van de agenda van de Vaste Kamercommissie, die in november onder meer sprake over hulpmiddelenbeleid en over de visie op medische technologie, die de minister in april 2019 aan de kamer stuurde.

4 december 201954 x bekeken