Een aantal weken geleden attendeerden wij u op de problemen die zich voordoen met ziekenhuizen, die op grond van het Convenant Veilig gebruik medische technologie voor IVD een Nederlands gebruiksaanwijzing eisen, dan wel een verklaring van VWS of IGZ vragen waaruit blijkt dat een uitzondering is toegestaan.
Diagned heeft dit probleem voorgelegd aan IGZ en inmiddels heeft IGZ ook een standpunt ingenomen over deze materie.
In een brief heeft IGZ de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) en de NFu, de koepel van de academische centra, er op gewezen dat op grond van art 6 tweede lid van het IDV-Besluit een Engelstalige gebruiksaanwijzing is toegestaan voor IVDs, die bestemd zijn voor gebruik in een professionele omgeving. IGZ wijst er op dat fabrikanten in een dergelijk geval geen ontheffing van de taaleis hoeven te vragen, zoals voor medische hulpmiddelen op grond van het besluit medische hulpmiddelen wel het geval is. Voor de tekst van de brieven van IGZ: NVZ klik
hier en NFu klik
hier.
Gepubliceerd op: 16 juli 2013•
1376 x bekeken
