IGZ attendeert ziekenhuizen op mogelijkheid Nederlandse bijsluiter bij IVD

Een aantal weken geleden attendeerden wij u op de problemen die zich voordoen met ziekenhuizen, die op grond van het Convenant Veilig gebruik medische technologie voor IVD een Nederlands gebruiksaanwijzing eisen, dan wel een verklaring van VWS of IGZ vragen waaruit blijkt dat een uitzondering is toegestaan.
Diagned heeft dit probleem voorgelegd aan IGZ en inmiddels heeft IGZ ook een standpunt ingenomen over deze materie. 

In een brief heeft IGZ de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) en de NFu, de koepel van de academische centra, er op gewezen dat op grond van art 6 tweede lid van het IDV-Besluit een Engelstalige gebruiksaanwijzing is toegestaan voor IVDs, die bestemd zijn voor gebruik in een professionele omgeving. IGZ wijst er op dat fabrikanten in een dergelijk geval geen ontheffing van de taaleis hoeven te vragen, zoals voor medische hulpmiddelen op grond van het besluit medische hulpmiddelen wel het geval is. Voor de tekst van de brieven van IGZ: NVZ klik hier en NFu klik hier.

 

Gepubliceerd op:  16 juli 2013 1330 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 2017986 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 202064 x bekeken

Consequenties van IVDR voor laboratoria

De IVDR gaat niet alleen voor de bedrijven, maar ook voor andere partijen consequenties hebben. De laboratoriumprofessionals zijn zich ook aan het voorbereiden, bijv. als het gaat om de ‘in house tests’: de testen die in de laboratoria zelf worden ontwikkeld. Er is een aparte ‘taskforce IVDR’ ingesteld, die een leidraad voor laboratoria wil ontwikkelen voor de implementatie van de nieuwe wetgeving voor hun leden.

21 januari 2020131 x bekeken