IVDR: stand van zaken

Los van de Brexit speelt ook de implementatie van de MDR en IVDR. Tijdens een recente bijeenkomst bij VWS is duidelijk geworden dat er druk op de ketel zit.
Een korte terugkoppeling (meer informatie volgt op de ALV): 

  • Het wetsontwerp wordt momenteel in de Tweede Kamer behandeld. Klik hier om het wetgevingsproces te volgen en alle stukken te kunnen zien en downloaden.
  • Voor IVD’s blijft het IVD-besluit van kracht tot 26 mei 2022. Vanaf dat moment treedt de Verordening in werking en vervalt de huidige IVD-richtlijn waarop het besluit IVD is gebaseerd.
  • Eudamed is op onderdelen zeker niet op tijd klaar. Op onderdelen markttoezicht en klinisch onderzoek verwacht men 6 maanden vertraging. Andere onderdelen zouden wel op schema liggen. Dit is vooral voor medische hulpmiddelen lastig, omdat de MDR verordening al in mei 2020 in werking treedt.
  • Notified bodies: nog een groot aantal Notified Bodies is niet nog gecertificeerd. Dit nog los van de Brexit-problematiek. Ook dit is nu voor medische hulpmiddelen het meest urgent, maar de IVDR gaat tot gevolg hebben dat bijna 85% van de IVD’s via een NB een CE-markering zal moeten krijgen, terwijl dat nu maar 7% is.
  • In maart vindt in de Tweede kamer minimaal één debat plaats over de implantaten en meer breed, over medische hulpmiddelen. Kamerleden hebben een groot aantal vragen gesteld ter voorbereiding. Een groot aantal gaat over implantaten; een deel ook over gunstbetoon (n.a.v. de Follow the money-publicaties).
  • In maart start de internetconsultatie over een uitvoeringsbesluit bij de Wet op de medische hulpmiddelen over herverwerking.
  • Visie op Medtech: komt voorlopig niet uit. Wordt een gedeelde visie van de Ministers Bruins en Minister de Jonge.

 

Gepubliceerd op:  13 maart 2019 429 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171149 x bekeken

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd

5 juni 2020405 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 2020164 x bekeken