IVDR: stand van zaken

Los van de Brexit speelt ook de implementatie van de MDR en IVDR. Tijdens een aantal recente bijeenkomsten bij VWS is duidelijk geworden dat er druk op de ketel zit.
Een korte terugkoppeling (meer informatie is gepresenteerd op de ALV):
  • Het wetsontwerp wordt momenteel in de Tweede Kamer behandeld. Klik hier om het wetgevingsproces te volgen en alle stukken te kunnen zien en downloaden.
  • Voor IVD’s blijft het IVD-besluit van kracht tot 26 mei 2022. Vanaf dat moment treedt de Verordening in werking en vervalt de huidige IVD-richtlijn waarop het besluit IVD is gebaseerd.
  • Eudamed is op onderdelen zeker niet op tijd klaar. Op onderdelen markttoezicht en klinisch onderzoek verwacht men 6 maanden vertraging. Andere onderdelen zouden wel op schema liggen. Dit is vooral voor medisch hulpmiddelen lastig, omdat de MDR verordening al in mei 2020 in werking treedt.
  • Notified bodies: nog een groot aantal Notified Bodies is niet nog gecertificeerd. Dit nog los van de Brexit-problematiek. Ook dit is nu voor medische hulpmiddelen het meest urgent, maar de IVDR gaat tot gevolg hebben dat bijna 85% van de IVD’s via een NB een CE-markering zal moeten krijgen, terwijl dat nu maar 7% is.
  • In maart vindt in de Tweede kamer minimaal één debat plaats over de implantaten en meer breed, over medische hulpmiddelen (11 april a.s.). Kamerleden hebben een groot aantal vragen gesteld ter voorbereiding. Een groot aantal gaat over implantaten; een deel ook over gunstbetoon (n.a.v. de follow-the-money publicaties).
  • In maart start de internetconsultatie over een uitvoeringsbesluit bij de Wet op de medische hulpmiddelen over herwerking.
  • Visie op Medtech: komt voorlopig niet uit. Wordt een gedeelde visie van de Ministers Bruins en Minister de Jong.

 

Gepubliceerd op:   9 april 2019 207 x bekeken
Gerelateerde artikelen

MedTech Europe: IVD-markt in cijfers 2019

MedTech Europe publiceert jaarlijks een overzicht van de belangrijkste ‘facts and figures” over de markt van medisch hulpmiddelen en IVDs in de EU. Onlangs is de versie met cijfers over 2018 gepubliceerd.

8 mei 2019199 x bekeken

Heeft u vragen over de nieuwe IVD-verordening? Stel ze!

De IVD Verordening is vorig jaar april vastgesteld en kent een overgangstermijn van 5 jaar. Dat lijkt nog lang, maar het eerste jaar is al voorbij. Om ervoor te zorgen dat iedereen op tijd klaar is voor de nieuwe regels, wordt nu geïnventariseerd welke vragen er leven in het veld. Deze worden dan door VWS, in afstemming met o.a. de Inspectie en Diagned, beantwoord.

20 april 2018429 x bekeken

Nieuwe IVD-verordening: uitwerkingen komen eraan

De Europese Commissie werkt aan een aantal zogenoemde “implementing acts” (nadere regels). Concepten daarvoor zullen op korte termijn beschikbaar komen voor commentaar; daarvoor hebben we een termijn van 4 weken. Het is belangrijk dat dat goed wordt voorbereid. Daarom zullen wij u door middel van aparte Diagned-nieuwsmails en de Ezine attenderen.

15 september 2017503 x bekeken