MedTech Europe ledenmail

Op 17 januari is aan alle leden een ledenbrief gestuurd over de reikwijdte van de uitzondering voor bepaalde Scientific Research and Development (SR&D) activiteiten zoals opgenomen in de ‘REACH Regulation’.
Deze uitzondering is relevant voor bepaalde analytische activiteiten waarbij IVD’s worden gebruikt, mits deze activiteiten worden gebruikt voor bepaalde maximum volumes en onder “gecontroleerde omstandigheden” zijn uitgevoerd. De vraag rijst nu, wat wordt er verstaan onder ‘gecontroleerde omstandigheden’.
 
Heeft u hiermee te maken? Reageer dan op de ledenmail. Meer informatie kunt u vinden op het besloten gedeelte van de website, klik hier. Na inloggen verschijnt rechts in het menu: ledenpagina.

 

Gepubliceerd op:  21 januari 2020 178 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Trainingen digitale gezondheidszorg in Medtech sector

MedTech Europe attendeerde ons op de mogelijkheid voor leden van Diagned om een aantal online webinars te volgen over de mogelijkheden die de digitale ontwkkelingen bieden in de Medtech sector.

10 september 2020270 x bekeken

Witboek over de beoordeling van begeleidende diagnostiek in het kader van de IVDR

In het kader van de IVDR worden companion diagnostics geclassificeerd als klasse C (het op één na hoogste risiconiveau) en is er in het kader van de conformiteitsbeoordeling bemoeienis van zowel een aangemelde instantie (Notified Body) als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dan wel de nationale bevoegde autoriteiten (in Nederland: het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen).

17 juli 2020761 x bekeken