MedTech Europe pleit voor budget overheden soepele implementatie IVD-regels.

De nieuwe Verordeningen voor medische hulpmiddelen en IVD’s zijn in werking getreden. Op dit moment wordt in lidstaten gewerkt aan implementatie en uitvoering. Dat vergt veel tijd en energie. Overheden moeten tijd, mensen en budget beschikbaar hebben om op tijd klaar te zijn. Bedrijven kunnen immers niet verder als bepaalde zaken nog niet geregeld of duidelijk zijn.
Een van de aandachtspunten is dat de Notified Bodies moeten worden aangewezen en voldoende capaciteit moeten hebben om de stroom van aanvragen voor certificeringen aan te kunnen. Daarnaast is het van belang dat bestaande onduidelijkheden worden opgelost, zodat het voor alle partijen zoals de bedrijven, duidelijk is waar men precies aan moet voldoen en wat daarvoor moet worden aangeleverd.

Klik hier voor meer informatie 
Gepubliceerd op:  18 januari 2018 484 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171151 x bekeken

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd

5 juni 2020432 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 2020166 x bekeken