MedTech Europe pleit voor budget overheden soepele implementatie IVD-regels.

De nieuwe Verordeningen voor medische hulpmiddelen en IVD’s zijn in werking getreden. Op dit moment wordt in lidstaten gewerkt aan implementatie en uitvoering. Dat vergt veel tijd en energie. Overheden moeten tijd, mensen en budget beschikbaar hebben om op tijd klaar te zijn. Bedrijven kunnen immers niet verder als bepaalde zaken nog niet geregeld of duidelijk zijn.
Een van de aandachtspunten is dat de Notified Bodies moeten worden aangewezen en voldoende capaciteit moeten hebben om de stroom van aanvragen voor certificeringen aan te kunnen. Daarnaast is het van belang dat bestaande onduidelijkheden worden opgelost, zodat het voor alle partijen zoals de bedrijven, duidelijk is waar men precies aan moet voldoen en wat daarvoor moet worden aangeleverd.

Klik hier voor meer informatie 
Gepubliceerd op:  18 januari 2018 289 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 2017680 x bekeken

IVDR: stand van zaken

Los van de Brexit speelt ook de implementatie van de MDR en IVDR. Tijdens een aantal recente bijeenkomsten bij VWS is duidelijk geworden dat er druk op de ketel zit.

9 april 201955 x bekeken

IVDR: stand van zaken

Los van de Brexit speelt ook de implementatie van de MDR en IVDR. Tijdens een recente bijeenkomst bij VWS is duidelijk geworden dat er druk op de ketel zit.

13 maart 201964 x bekeken