MedTech Europe pleit voor budget overheden soepele implementatie IVD-regels.

De nieuwe Verordeningen voor medische hulpmiddelen en IVD’s zijn in werking getreden. Op dit moment wordt in lidstaten gewerkt aan implementatie en uitvoering. Dat vergt veel tijd en energie. Overheden moeten tijd, mensen en budget beschikbaar hebben om op tijd klaar te zijn. Bedrijven kunnen immers niet verder als bepaalde zaken nog niet geregeld of duidelijk zijn.
Een van de aandachtspunten is dat de Notified Bodies moeten worden aangewezen en voldoende capaciteit moeten hebben om de stroom van aanvragen voor certificeringen aan te kunnen. Daarnaast is het van belang dat bestaande onduidelijkheden worden opgelost, zodat het voor alle partijen zoals de bedrijven, duidelijk is waar men precies aan moet voldoen en wat daarvoor moet worden aangeleverd.

Klik hier voor meer informatie 
Gepubliceerd op:  18 januari 2018 258 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 2017622 x bekeken

Kamer stelt vragen over Wetsvoorstel tot Wijziging Wet op de Medische Hulpmiddelen

In september is het wetsvoorstel tot wijziging van wet op de medische hulpmiddelen naar de kamer gestuurd. De wet moet immers worden aangepast in verband met de nieuwe Europese Verordeningen inzake medische hulpmiddelen en IVD’s. Op 13 november is het verslag verschenen met vragen van de fracties in de tweede kamer.

20 november 2018102 x bekeken

Heeft u vragen over de nieuwe IVD-verordening? Stel ze!

De IVD Verordening is vorig jaar april vastgesteld en kent een overgangstermijn van 5 jaar. Dat lijkt nog lang, maar het eerste jaar is al voorbij. Om ervoor te zorgen dat iedereen op tijd klaar is voor de nieuwe regels, wordt nu geïnventariseerd welke vragen er leven in het veld. Deze worden dan door VWS, in afstemming met o.a. de Inspectie en Diagned, beantwoord.

20 april 2018285 x bekeken