Minister informeert Kamer over nadere doelen aanpak vervalste medische hulpmiddelen

Het tegengaan van vervalste medische hulpmiddelen en IVD’s staat reeds langer op de beleidsagenda van VWS. In een brief van 29 september informeerde de minister de Tweede Kamer onder meer over het feit dat via internet medische hulpmiddelen en IVD’s voor Nederlandse burgers beschikbaar zijn, die mogelijk wel aan de regels uit het land van herkomst voldoen, maar niet aan de regelgeving die in Europa en Nederland geldt.

 

Nederland heeft voor zelftesten die door de leek in de thuissituatie gedaan kunnen worden, regelgeving opgesteld in aanvulling op de Europese regelgeving. Deze ‘kanalisatieregeling’ bepaalt dat sommige testen, zoals HIV thuistesten en genetische testen niet rechtstreeks aan de eindgebruiker mogen worden afgeleverd. Hierdoor ontstaat de situatie dat een test die wel aan de Europese eisen voldoet en door een Europese aanbieder buiten Nederland aan gebruikers in Nederland wordt verkocht, toch niet aan de Nederlandse regelgeving voldoet. Gebleken is dat dit in de praktijk moeilijk handhaafbaar is.

De afgelopen jaren zijn onderzoeken gericht op thuistesten gedaan door het ministerie van VWS, het RIVM en SOA-Aids Nederland. Deze onderzoeken wijzen uit dat websites die thuistesten aanbieden een groot verloop kennen. Ze worden snel weer opgeheven en nieuwe worden elders opgericht. Ook blijken contactgegevens vaak moeilijk te traceren (postbus of via formulier op de website), of men verschuilt zich via een adres of registratie, etc. in het buitenland. De IGZ vraagt informatie en producten op bij de aanbieders, maar ontvangt deze echter vaak niet, vooral als het om buitenlandse aanbieders gaat.

VWS heeft vastgesteld dat de aanpak van de illegale verkoop van en handel in medische producten is, zeker met de opkomst van internet, geen nationale aangelegenheid meer. Daartoe wordt het noodzakelijk geacht de bestrijding internationaal te organiseren. Voor geneesmiddelen zijn zowel Europese als mondiale fora actief. Ten aanzien van de aanpak van handel in illegale medische hulpmiddelen wisselen Europese lidstaten informatie uit via de Corrective and Enforcement (COEN) groep. Doel hiervan is te komen tot een gemeenschappelijke interpretatie en labelling van medische hulpmiddelen en zo transparantie te vergroten. Dit is noodzakelijk om de handel in illegale medische hulpmiddelen zichtbaar te maken en aan te pakken.

Ook de Raad van Europa, specifiek het Commitee of Medical Experts CMED, houdt zich actief bezig met vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De Raad van Europa is verantwoordelijk voor de internationale conventie MediCrime, waarin landen met elkaar afspraken hebben gemaakt over het aanpakken van de medische criminaliteit.

Het RIVM heeft in opdracht van de IGZ een app ontwikkeld waarmee het risico van mogelijke vervalste medische hulpmiddelen kan worden geduid. De app wordt beschikbaar gesteld voor alle betrokken inspecteurs in Europa na afstemming met Europese partners (COEN-werkgroep en Raad van Europa) in dit najaar.

Klik hier voor de brief van 29 september van het Ministerie.

 

Gepubliceerd op:  10 oktober 2014 775 x bekeken