Reactie Diagned op berichten DVN over zorgen kwaliteit glucosestrips

Diagned heeft kennis genomen van de berichten in de media naar aanleiding van de door de DVN geuite zorgen over de kwaliteit van glucosestrips. De Wet op de Medische Hulpmiddelen stelt strenge eisen aan bloedglucosemeters en teststrips. Fabrikanten van deze producten - verenigd in Diagned - staan er voor in dat de meters en strips die zij op de markt brengen aan al deze wettelijke eisen voldoen.

Bovendien stellen zorgverzekeraars in Nederland ook nog aanvullende eisen met betrekking tot kwaliteit en betrouwbaarheid van meters en strips. Ook aan deze aanvullende eisen wordt door de leden van Diagned voldaan.

Bij diabeteszorg is het verkrijgen van een betrouwbare uitslag met een bloedglucosemeter van groot belang. Daarbij is een aantal factoren relevant. Zo moet de patiënt de handelingen rondom de zelfcontrole op de juiste wijze verrichten. Ook moeten teststrips onder de juiste condities worden bewaard. Er gelden eisen ten aanzien van de (minimum en maximum) temperatuur. Als verpakkingen eenmaal geopend zijn dienen zij te worden bewaard in een omgeving waar de luchtvochtigheid niet te hoog is. Verder is het van belang de juiste vaardigheden toe te passen op bijvoorbeeld het toedienen van de juiste hoeveelheid insuline. Goede communicatie hierover tussen de behandelaar en de patiënt is daarbij essentieel.

Met betrekking tot de opslag en het transport van teststrips geldt het volgende. De opslag en het transport van teststrips door of in opdracht van de fabrikanten zelf voldoet altijd aan de specifieke opslagcondities. Fabrikanten vermelden deze specificaties duidelijk en maken hierover ook contractuele afspraken met de partijen, die de strips bij hen afnemen, zoals groothandels, apotheken en medisch speciaalzaken. Deze partijen voldoen aan eisen met betrekking tot Good Distribution Practice, ISO certificering en andere veldnormen. Er is dus geen aanleiding om te veronderstellen dat dit reguliere kanaal niet goed zou omgaan met de strips.

De door de DVN vermoede risico's zouden dus vooral betrekking moeten hebben op strips, die niet via de reguliere kanalen de consument bereiken, bijvoorbeeld via parallelimport. Over de omvang van dit kanaal zijn Diagned geen gegevens bekend. Evenmin is bekend of de risico's waar de DVN op wijst zich in de praktijk ook daadwerkelijk hebben voorgedaan. Diagned is in ieder geval niet bekend met incidenten die voortkomen uit de door de DVN geschetste situatie. Ook de heer King van de DVN geeft zelf aan geen aanwijzingen te hebben dat er ondeugdelijke teststrips bij patiënten in Nederland terecht zijn gekomen.

Diagned hecht groot belang aan de twee grootschalige trajecten die op dit moment lopen over de (borging) van kwaliteit van bloedglucosemeters/strips en het optimaliseren van zelfcontrole door diabetes patiënten. Bij deze parallelle trajecten - één in opdracht van de Minister van VWS en één op initiatief van de Nederlandse Diabetes Federatie - zijn alle relevante veldpartijen betrokken. Het door de DVN gesignaleerde onderwerp hoort in het kader van deze overleggen te worden geanalyseerd en zo nodig opgelost. Diagned zal daar uiteraard aan bijdragen.

Gepubliceerd op:  18 mei 2016 1198 x bekeken