Reactie Diagned op het RIVM rapport ‘Blood glucose meters Performance of devices on the Dutch market’

Op 12 oktober is het RIVM rapport over bloedglucosemeters naar de Tweede Kamer gestuurd. Dit rapport is opgesteld in opdracht van de Inspectie voor de Volksgezondheid (IGZ) nav signalen in 2015 over de kwaliteit van bloedglucosemeters op de Nederlandse markt.
Algemene opmerkingen

Diagned heeft kennis genomen van bovengenoemd RIVM rapport. Een groot deel van het rapport betreft complexe, veelal ook zeer technische materie. Dit vereist een grondige bestudering en analyse.
In een eerste reactie op de hoofdlijnen van het rapport stelt Diagned in algemene zin vast dat uit het RIVM rapport:

1. niet volgt dat de kwaliteit en veiligheid van de onderzochte bloedglucosemeters onvoldoende is,
2. het op juiste wijze uitvoeren van bloedglucosemeting van groot belang is, en
3. het overstappen van een patiënt op een andere bloedglucosemeter zorgvuldig begeleid moet worden.

Diagned stemt met deze algemene conclusies in.
 
Voor wat betreft de bevindingen van het RIVM met betrekking tot de dossiers van bloedglucosemeters, is de reactie van Diagned als volgt:

Het RIVM heeft niet de bloedglucosemeters zelf onderzocht, het onderzoek betreft alleen de papieren dossiers die fabrikanten van bloedglucosemeters moeten opstellen. Het RIVM heeft geconstateerd dat deze dossiers op onderdelen tekort schieten. De leden van Diagned zullen relevante conclusies over hun eigen producten uiteraard zeer serieus nemen en zo nodig maatregelen tot verbetering treffen.

Dit neemt niet weg dat de constateringen van het RIVM in dit stadium wel vragen oproepen bij de leden van Diagned. In het onderzoek zijn 11 meters van Diagned-leden meegenomen. Tien van deze meters zijn door onafhankelijke, gerenommeerde Notified Bodies beoordeeld op basis van de meest actuele ISO-norm voor bloedglucosemeters (ISO 15197:2013). In alle gevallen zijn deze Notified Bodies tot de conclusie gekomen dat de ingediende dossiers aan die ISO-norm voldoen. Op basis daarvan is overeenkomstig de Europese wetgeving voor In Vitro Diagnostica een CE markering afgegeven.

In aanvulling daarop zijn negen van de betreffende meters ook nog eens afzonderlijk door TüV Rheinland goedgekeurd. TüV Rheinland beoordeelt bloedglucosemeters op aanvullende eisen, die speciaal voor Nederland zijn opgesteld en waaraan ook door zorgverzekeraars veel belang wordt gehecht. Aan hogere eisen kunnen bloedglucosemeters eigenlijk niet voldoen.

Vooralsnog is het dan ook onduidelijk hoe het mogelijk is dat het RIVM tekortkomingen constateert met betrekking tot de dossiers van bloedglucosemeters, die door de Notified Bodies wél akkoord zijn bevonden. Meters, die ook door TüV Rheinland zijn goedgekeurd. Nader overleg met IGZ en het RIVM is dan ook noodzakelijk. 
 
Maatregelen

Zoals gezegd zullen de leden van Diagned de bevindingen in het RIVM rapport zeer serieus nemen. Waar verbeteringen mogelijk zijn, zullen deze in overleg met de moederhuizen ook worden doorgevoerd.

Meer in algemene zin zet Diagned vol in op de verbetering van de diabeteszorg en zelfcontrole door diabetes patiënten en goed gebruik van bloedglucosemeters daarbij. Diagned participeert actief in zowel het traject van de NDF voor het opstellen van kwaliteitscriteria voor bloedglucosemeters, als de werkgroep die Minister Schippers in het leven heeft geroepen. Veel van de aspecten die het RIVM in haar rapport aansnijdt, worden in deze twee trajecten al geadresseerd.

Klik hier voor het integrale RIVM rapport

Klik hier voor het persbericht van IGZ nav het RIVM rapport
 
Klik hier voor de reactie van NDF op het RIVM rapport
Gepubliceerd op:  13 oktober 2016 1271 x bekeken