Reactie Diagned op ontwerp IVD-verordening: Annexen

Diagned heeft met input van leden van de Diagned werkgroep Kwaliteit en Regelgeving een reactie opgesteld op de voorstellen van de Europese Commissie voor wijziging van de Annexen. Zij heeft deze reactie toegezonden naar VWS.

Diagned heeft gewezen op onder meer het  gebruik van onduidelijke termen, de consequenties voor bedrijven wanneer voor meer producten bemoeienis nodig is van een Notified Body, de positie van instrumenten en POCT, en de klinische (interventie)studies die verplicht gaan worden. 
In algemene zin heeft Diagned naar voren gebracht dat de uitvoering van deze studies voor IVD-fabrikanten een grote impact hebben, mede gezien de huidige vage (en dus ruime) definitie van interventionele studie.  Bij strikte toepassing van deze definitie zou bijna elke klinische studie gezien kunnen worden als interventioneel. Tot slot is gewezen op het gebruik van restmateriaal: er zou een uitzondering moeten komen voor IVD studies die betrekking hebben op bloed dat al is afgenomen in het kader van “routine sample collection”, zodat voor onderzoek met dergelijke materialen geen extra eisen worden gesteld. 
Klik hier voor de integrale reactie.

Gepubliceerd op:  26 april 2013 949 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 2017842 x bekeken

MedTech Europe: IVD-markt in cijfers 2019

MedTech Europe publiceert jaarlijks een overzicht van de belangrijkste ‘facts and figures” over de markt van medisch hulpmiddelen en IVDs in de EU. Onlangs is de versie met cijfers over 2018 gepubliceerd.

8 mei 2019199 x bekeken

IVDR: stand van zaken

Los van de Brexit speelt ook de implementatie van de MDR en IVDR. Tijdens een aantal recente bijeenkomsten bij VWS is duidelijk geworden dat er druk op de ketel zit.

9 april 2019199 x bekeken