Reactie Diagned op ontwerp IVD-verordening: Annexen

Diagned heeft met input van leden van de Diagned werkgroep Kwaliteit en Regelgeving een reactie opgesteld op de voorstellen van de Europese Commissie voor wijziging van de Annexen. Zij heeft deze reactie toegezonden naar VWS.

Diagned heeft gewezen op onder meer het  gebruik van onduidelijke termen, de consequenties voor bedrijven wanneer voor meer producten bemoeienis nodig is van een Notified Body, de positie van instrumenten en POCT, en de klinische (interventie)studies die verplicht gaan worden. 
In algemene zin heeft Diagned naar voren gebracht dat de uitvoering van deze studies voor IVD-fabrikanten een grote impact hebben, mede gezien de huidige vage (en dus ruime) definitie van interventionele studie.  Bij strikte toepassing van deze definitie zou bijna elke klinische studie gezien kunnen worden als interventioneel. Tot slot is gewezen op het gebruik van restmateriaal: er zou een uitzondering moeten komen voor IVD studies die betrekking hebben op bloed dat al is afgenomen in het kader van “routine sample collection”, zodat voor onderzoek met dergelijke materialen geen extra eisen worden gesteld. 
Klik hier voor de integrale reactie.

Gepubliceerd op:  26 april 2013 1000 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171034 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 202094 x bekeken

Consequenties van IVDR voor laboratoria

De IVDR gaat niet alleen voor de bedrijven, maar ook voor andere partijen consequenties hebben. De laboratoriumprofessionals zijn zich ook aan het voorbereiden, bijv. als het gaat om de ‘in house tests’: de testen die in de laboratoria zelf worden ontwikkeld. Er is een aparte ‘taskforce IVDR’ ingesteld, die een leidraad voor laboratoria wil ontwikkelen voor de implementatie van de nieuwe wetgeving voor hun leden.

21 januari 2020192 x bekeken