Reactie Diagned op ontwerp IVD-verordening: Annexen

Diagned heeft met input van leden van de Diagned werkgroep Kwaliteit en Regelgeving een reactie opgesteld op de voorstellen van de Europese Commissie voor wijziging van de Annexen. Zij heeft deze reactie toegezonden naar VWS.

Diagned heeft gewezen op onder meer het  gebruik van onduidelijke termen, de consequenties voor bedrijven wanneer voor meer producten bemoeienis nodig is van een Notified Body, de positie van instrumenten en POCT, en de klinische (interventie)studies die verplicht gaan worden. 
In algemene zin heeft Diagned naar voren gebracht dat de uitvoering van deze studies voor IVD-fabrikanten een grote impact hebben, mede gezien de huidige vage (en dus ruime) definitie van interventionele studie.  Bij strikte toepassing van deze definitie zou bijna elke klinische studie gezien kunnen worden als interventioneel. Tot slot is gewezen op het gebruik van restmateriaal: er zou een uitzondering moeten komen voor IVD studies die betrekking hebben op bloed dat al is afgenomen in het kader van “routine sample collection”, zodat voor onderzoek met dergelijke materialen geen extra eisen worden gesteld. 
Klik hier voor de integrale reactie.

Gepubliceerd op:  26 april 2013 1051 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171190 x bekeken

Position papers over toegang vertegenwoordigers medtech bedrijven post corona

MedTech Europe en de Global Medical Technology Industry Alliance hebben documenten uitgebracht waarin beleid wordt voorgesteld teneinde het mogelijk te maken dat vertegenwoordigers via leveranciers van medisch hulpmiddelen en IVD’s weer toegang hebben tot zorginstellingen in en na de Covid-19 pandemie.

17 juli 2020189 x bekeken

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd

5 juni 2020627 x bekeken