Reactie Diagned op ontwerp IVD-verordening: classificatie en rol notified bodies

Momenteel wordt in Brussel druk gesproken over de voorstellen voor een nieuwe IVD-verordening. Namens Nederland zitten vertegenwoordigers van VWS daar aan tafel. Diagned geeft input op diverse onderdelen.

Zojuist is het standpunt over classificatie aan VWS verstuurd. 

Diagned heeft benadrukt dat internationaal gezien uniformiteit belangrijk is, en moet worden voorkomen dat er verschillen in classificatie tussen landen zijn. De aansluiting bij de GHTF classificatie is dan ook prima. Wel is het de vraag of in het kader van de risicoclassificatie een risicovolle ziekte wel altijd leidt tot de grootste risico bij de test zelf. Diagned pleit ook voor een mogelijkheid om “borderline issues” snel en eenduidig binnen de EU op te lossen en een reële overgangstermijn met adequaat overgangsrecht. 

We hebben ook enige zorg geuit over de consequenties van de nieuwe indeling voor bepaalde producten, met name waar het gaat om verzwaring in administratieve lasten en additionele kosten voor producenten. Er zal vaker bemoeienis van een notified body nodig zijn. De kosten kunnen oplopen. 

In algemene zin heeft Diagned aandacht gevraagd voor de rol, taak en procedures van de EU referentielaboratoria, die een belangrijke taak krijgen bij de batchcontroles. 

Diagned heeft daarnaast gewezen op de extra eisen die zullen gaan gelden voor hulpmiddelen met een meetfunctie (instrumenten) en POCT. Voor deze producten komt er een duidelijke verzwaring in de procedures, en het is de vraag of wel goed is nagedacht of dit wel op deze wijze kan en nodig is. 

Op het ledengedeelte kunt u de integrale reactie lezen.

Gepubliceerd op:  18 mei 2016 1067 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171032 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 202092 x bekeken

Consequenties van IVDR voor laboratoria

De IVDR gaat niet alleen voor de bedrijven, maar ook voor andere partijen consequenties hebben. De laboratoriumprofessionals zijn zich ook aan het voorbereiden, bijv. als het gaat om de ‘in house tests’: de testen die in de laboratoria zelf worden ontwikkeld. Er is een aparte ‘taskforce IVDR’ ingesteld, die een leidraad voor laboratoria wil ontwikkelen voor de implementatie van de nieuwe wetgeving voor hun leden.

21 januari 2020187 x bekeken