Reactie Diagned op ontwerp IVD-verordening: classificatie en rol notified bodies

Momenteel wordt in Brussel druk gesproken over de voorstellen voor een nieuwe IVD-verordening. Namens Nederland zitten vertegenwoordigers van VWS daar aan tafel. Diagned geeft input op diverse onderdelen.

Zojuist is het standpunt over classificatie aan VWS verstuurd. 

Diagned heeft benadrukt dat internationaal gezien uniformiteit belangrijk is, en moet worden voorkomen dat er verschillen in classificatie tussen landen zijn. De aansluiting bij de GHTF classificatie is dan ook prima. Wel is het de vraag of in het kader van de risicoclassificatie een risicovolle ziekte wel altijd leidt tot de grootste risico bij de test zelf. Diagned pleit ook voor een mogelijkheid om “borderline issues” snel en eenduidig binnen de EU op te lossen en een reële overgangstermijn met adequaat overgangsrecht. 

We hebben ook enige zorg geuit over de consequenties van de nieuwe indeling voor bepaalde producten, met name waar het gaat om verzwaring in administratieve lasten en additionele kosten voor producenten. Er zal vaker bemoeienis van een notified body nodig zijn. De kosten kunnen oplopen. 

In algemene zin heeft Diagned aandacht gevraagd voor de rol, taak en procedures van de EU referentielaboratoria, die een belangrijke taak krijgen bij de batchcontroles. 

Diagned heeft daarnaast gewezen op de extra eisen die zullen gaan gelden voor hulpmiddelen met een meetfunctie (instrumenten) en POCT. Voor deze producten komt er een duidelijke verzwaring in de procedures, en het is de vraag of wel goed is nagedacht of dit wel op deze wijze kan en nodig is. 

Op het ledengedeelte kunt u de integrale reactie lezen.

Gepubliceerd op:  18 mei 2016 1121 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171191 x bekeken

Position papers over toegang vertegenwoordigers medtech bedrijven post corona

MedTech Europe en de Global Medical Technology Industry Alliance hebben documenten uitgebracht waarin beleid wordt voorgesteld teneinde het mogelijk te maken dat vertegenwoordigers via leveranciers van medisch hulpmiddelen en IVD’s weer toegang hebben tot zorginstellingen in en na de Covid-19 pandemie.

17 juli 2020201 x bekeken

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd

5 juni 2020629 x bekeken