Review: discussie in Brussel uitgesteld

De Europese discussies over de herziening van de regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s hebben vertraging opgelopen.
Aanvankelijk zouden de ontwerpen voor de Verordeningen en de amendementen die door de leden van het Europees Parlement waren ingediend, voor de zomervakantie worden behandeld, maar de behandeling in de ENVI, een van de belangrijkste commissies van het Parlement, staat nu gepland voor 18 september a.s. Of de behandeling dit jaar kan worden afgerond, is nog niet duidelijk. Op 10 oktober a.s. organiseert VWS weer een bijeenkomst over de stand van zaken; uiteraard zal Diagned acte de presence geven en u op de hoogte houden. 

 

Gepubliceerd op:  20 augustus 2013 1247 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171152 x bekeken

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd

5 juni 2020434 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 2020168 x bekeken