RIVM presenteert rapport over bloedglucosemeters

Op 12 oktober is het rapport dat het RIVM in opdracht van IGZ heeft opgesteld over bloedglucosemeters toegestuurd aan de Tweede Kamer. Het rapport raakt een groot aantal onderwerpen, dat ook wordt besproken in het kader van het consensusdocument over zelfcontrole en de richtlijnen, die onder auspiciën van VWS worden opgesteld. Diagned participeert in beide trajecten en heeft ook gereageerd op het RIVM rapport.
Diagned heeft vastgesteld dat het RIVM rapport complexe, veelal ook zeer technische materie bevat. Dit vereist een grondige bestudering en analyse. Hierover zal binnenkort ook nader overleg met het RIVM en IGZ plaatsvinden.

In een eerste reactie op de hoofdlijnen van het rapport stelt Diagned in algemene zin vast dat uit het RIVM rapport: 
  1. niet volgt dat de kwaliteit en veiligheid van de onderzochte bloedglucosemeters onvoldoende is,
  2. het op juiste wijze uitvoeren van bloedglucosemeting van groot belang is, en
  3. het overstappen van een patiënt op een andere bloedglucosemeter zorgvuldig begeleid moet worden.
Diagned stemt met deze algemene conclusies in.

Voor wat betreft de bevindingen van het RIVM met betrekking tot de dossiers van bloedglucosemeters, constateert Diagned dat het RIVM niet de bloedglucosemeters zelf heeft onderzocht, het onderzoek betreft alleen de papieren dossiers die fabrikanten van bloedglucosemeters moeten opstellen. Het RIVM heeft geconstateerd dat deze dossiers op onderdelen tekort schieten. De leden van Diagned zullen relevante conclusies over hun eigen producten uiteraard zeer serieus nemen en zo nodig maatregelen tot verbetering treffen.

Dit neemt niet weg dat de constateringen van het RIVM in dit stadium wel vragen oproepen bij de leden van Diagned. In het onderzoek zijn 11 meters van Diagned-leden meegenomen. Tien van deze meters zijn door onafhankelijke, gerenommeerde Notified Bodies beoordeeld op basis van de meest actuele ISO-norm voor bloedglucosemeters (ISO 15197:2013). In alle gevallen zijn deze Notified Bodies tot de conclusie gekomen dat de ingediende dossiers aan die ISO-norm voldoen. Op basis daarvan is overeenkomstig de Europese wetgeving voor In Vitro Diagnostica een CE markering afgegeven.

In aanvulling daarop zijn negen van de betreffende meters ook nog eens afzonderlijk door TüV Rheinland goedgekeurd. TüV Rheinland beoordeelt bloedglucosemeters op aanvullende eisen, die speciaal voor Nederland zijn opgesteld en waaraan ook door zorgverzekeraars veel belang wordt gehecht. Aan hogere eisen kunnen bloedglucosemeters eigenlijk niet voldoen.

Vooralsnog is het dan ook onduidelijk hoe het mogelijk is dat het RIVM tekortkomingen constateert met betrekking tot de dossiers van bloedglucosemeters, die door de Notified Bodies wél akkoord zijn bevonden. Meters, die ook door TüV Rheinland zijn goedgekeurd.

Zoals aangegeven zullen de leden van Diagned de bevindingen in het RIVM rapport zeer serieus nemen. Waar verbeteringen mogelijk zijn, zullen deze in overleg met de moederhuizen ook worden doorgevoerd. Meer in algemene zin zet Diagned vol in op de verbetering van de diabeteszorg en zelfcontrole door diabetes patiënten en goed gebruik van bloedglucosemeters daarbij. Diagned participeert actief in zowel het traject van de NDF voor het opstellen van kwaliteitscriteria voor bloedglucosemeters, als de werkgroep die Minister Schippers in het leven heeft geroepen. Veel van de aspecten die het RIVM in haar rapport aansnijdt, worden in deze twee trajecten al geadresseerd.

Voor het persbericht dat IGZ nav het RIVM rapport heeft uitgebracht: klik hier
Voor het persbericht dat de NDF nav het RIVM rapport heeft uitgebracht: klik hier
Gepubliceerd op:  27 oktober 2016 446 x bekeken