RIVM Rapport over personalised medicine

Een interessant rapport voor bedrijven die de ontwikkelingen rond companion diagnostics volgen. Het RIVM heeft onderzoek gedaan naar de verschillen in wetgeving voor de geneesmiddelen en de IVD, die hierbij worden gebruikt en in dit kader ook een verkenning van de markt gemaakt.

Het rapport  is in een gefaseerd opgebouwd en bevat heldere definities van de begrippen personalised medicine, peronalised therapy, pharmacogenetics, pharmacogenomics, companion diagnostics. In het rapport wordt een omschrijving geven van de beschikbare producten en productinformatie (stand per 2012), de plaats van personalised therapy in richtlijnen en zijn de resultaten verwerkt van interviews die zijn gehouden met experts die dagelijks met companion diagnostics werken, waaronder een patholoog, klinisch chemicus, ziekenhuisapotheker en oncoloog. In een derde fase is de huidige wetgeving voor geneesmiddelen en IVD geanalyseerd.

Het RIVM komt - kort samengevat - tot de conclusie dat het gebrek aan informatie in de SPC’s van de betreffende geneesmiddelen, de gebruiksinstructies bij de IVD’s en in de richtlijnen een potentieel gevaar voor de veiligheid van de patiënt met zich mee kan brengen. Zo kan de kwaliteit of opzet van een genetische test van invloed zijn op de nauwkeurigheid waarmee het genetisch profiel van de patiënt wordt bepaald. Daardoor zal een bepaalde patiënt na gebruik van de ene test wel en de andere test niet worden geselecteerd voor een behandeling met een geneesmiddel of een dosering. Dit kan een risico vormen voor een adequate en optimale behandeling. Dit risico kan volgens het RIVM alleen worden gekomen als de wet- en regelgeving voor geneesmiddelen en IVD’s aan elkaar worden gekoppeld. De concept Verordening voor IVD’s, die op dit moment in Brussel wordt behandeld bevat wel een aantal bepalingen met betrekking tot personalised medicine producten. Volgens het RIVM zijn deze voorzieningen echter niet voldoende om de door hen gesignaleerde risico’s weg te nemen. Verder blijkt dat het noodzakelijk is om professionals in de gezondheidszorg te trainen om de adequate behandeling zoveel mogelijk te stimuleren

Het RIVM doet een aantal concrete aanbevelingen om binnen het huidige wetgevend kader de risico’s van personalised medicine [producten te controleren. Deze aanbevelingen hebben onder meer betrekking op de informatie die in de SPC van de geneesmiddelen en de gebruiksinstructies van de IVDs zou moeten worden opgenomen. Voor een accurate en juiste stratificatie stelt het RIVM voor richtlijnen te ontwikkelen op welke wijze de equivalentie of non inferioriteit van nieuwe test principes moeten worden vergeleken met de principes die in de clincal trials van bestaande producten zijn gebruikt. Dit zou moeten gelden voor zowel CE-IVD als homebrew producten.

Ook de bijlagen bij het rapport bevat een aantal interessante data. De moeite waard voor bedrijven die de ontwikkelingen op deze markt volgen!
Lees hier het rapport van de RIVM.

Gepubliceerd op:   2 december 2014 1103 x bekeken