Stakeholdersmeeting VWS over implementatie nieuwe IVD-regels

Op 9 december organiseerde het ministerie van VWS een bijeenkomst voor stakeholders om met elkaar te spreken over het komende implementatietraject voor de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s. Uit de grote en diverse opkomst bleek dat veel partijen betrokken zijn. Het is de bedoeling dat het veld actief meedenkt en participeert om ervoor te zorgen dat de overgang naar de nieuwe situatie goed verloopt. Diagned participeerde in het panel.
VWS schetst onder meer de tijdslijnen. Voor IVD zijn die wat ruimer dan voor medische hulpmiddelen, omdat de IVD-verordening pas over 5 in plaats van 3 jaar in werking treedt. Dat betekent echter niet dat er de komende jaren niets hoeft te gebeuren.

Diagned heeft onder meer zorgen geuit over de extra energie, tijd en kosten die de nieuwe regels met zich mee zullen brengen, over de bedreiging voor innovatie met name voor het MKB, voor verschraling omdat eisen voor post marketing surveillance steeds zwaarder en dus duurder worden, waardoor het de vraag is of bedrijven hun hele portfolio in stand zullen houden. Zorgen zijn er ook als het gaat om de ‘logistiek’: zijn notified bodies op tijd klaar voor hun formele aanwijzing, en is er dan voldoende menskracht, kennis en ervaring om het werk te kunnen doen? En wat gaat dat betekenen voor de kosten?

Het is de bedoeling dat veldpartijen de komende periode actief bij het implementatietraject worden betrokken. Daarom is input van leden van Diagned
nodig; bijvoorbeeld over ervaringen, moeilijkheden, onduidelijkheden, kosten etc. Wij komen daar nog op terug. 

De presentatie van VWS kunt u hier vinden. De presentatie van Diagned vindt u hier
Gepubliceerd op:  14 december 2016 427 x bekeken