Taalvereisten IVD professioneel gebruik

Voor IVD die bestemd zijn voor professionele gebruikers geldt op grond van art. 6 li2 van het IVD- Besluit een uitzondering van de algemene verplichting dat gebruiksaanwijzingen in de Nederlandse taal moeten worden gesteld.

Met verwijzing naar het Convenant Veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen zijn er nu toch instellingen, die een Nederlands gebruiksaanwijzing eisen, dan wel een verklaring van VWS of IGZ vragen waaruit blijkt dat een uitzondering is toegestaan. Diagned heeft dit probleem voorgelegd aan IGZ en VWS en verzocht op efficiënte wijze helderheid te scheppen. Wij hopen u spoedig te kunnen berichten over de oplossing.

Sinds jaar en dag geldt voor IVD die bestemd zijn om te worden gebruikt door professionele gebruikers een uitzondering van de algemene verplichting dat gebruiksaanwijzingen in de Nederlandse taal gesteld moeten worden. Bij de totstandkoming van het IVD-Besluit heeft Diagned hier destijds zwaar op ingezet en ook in het kader van de nieuwe wetgeving is in de richting van VWS benadrukt dat de uitzondering, die nu is vastgelegd in art. 6 lid 2 van het IVD-Besluit, in stand moet blijven.

Dwars door deze ontwikkeling heen speelt nu in het veld een discussie naar aanleiding van het Convenant Veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen (klik hier), dat is afgesloten tussen de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van Universitair medische centra en Revalidatie Nederland. In 3.7 van de begeleidende tekst bij dit Convenant wordt vermeld dat de “gebruiksaanwijzing [..] volgens wettelijke verplichting in de Nederlandse taal is en  daarnaast op verzoek in een andere gangbare taal kan zijn. er zijn voorbeelden beken van instellingen die op grond van deze bepalingen eisen dat de fabrikant van een IVD voor professioneel gebruik hetzij een Nederlandstalige handleiding levert, hetzij een officiële uitzondering bij VWS/IGZ aanvraagt en overlegt.

Wij hebben dit probleem inmiddels voorgelegd aan IGZ en VWS met het verzoek om in een algemene verklaring te wijzen op de wettelijke uitzondering voor IVD bestemd voor professionele gebruikers. Zodra hier meer over bekend is, laten wij dat weten. Mochten u hier zelf vragen of opmerking voer hebben, kunt u dit laten weten via het secretariaat.

 

Gepubliceerd op:  26 april 2013 1248 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171191 x bekeken

Position papers over toegang vertegenwoordigers medtech bedrijven post corona

MedTech Europe en de Global Medical Technology Industry Alliance hebben documenten uitgebracht waarin beleid wordt voorgesteld teneinde het mogelijk te maken dat vertegenwoordigers via leveranciers van medisch hulpmiddelen en IVD’s weer toegang hebben tot zorginstellingen in en na de Covid-19 pandemie.

17 juli 2020202 x bekeken

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd

5 juni 2020629 x bekeken