Uitstel behandeling voorstel nieuwe IVD-regulation in EU

De discussies over de herziening van de Europese regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s zijn in volle gang.
Het ontwerp van de Europese Commissie wordt inmiddels door het Europees Parlement besproken en er zijn inmiddels bijna 400 amendementen voorgesteld. Aanvankelijk zou de behandeling in een van de ‘leading’ committees, de ENVI-committee, plaatsvinden op 10 juli; dit is uitgesteld tot 18 september 2013. 

Ga voor meer informatie naar het Ledengedeelte van de Diagned website (onder: IVD Verordening). Wij houden u op de hoogte.

 

Gepubliceerd op:  16 juli 2013 1266 x bekeken
Gerelateerde artikelen

EU IVD Verordening gepubliceerd

Op 5 mei 2017 is de Europese Verordening over IVD’s gepubliceerd in het officiële publicatieblad. Dat betekent dat dit de finale tekst is van de nieuwe regels voor onze branche. Er is een overgangsperiode van 5 jaar, waardoor de nieuwe regels uiterlijk eind mei 2022 voor IVDs zullen gelden.

16 mei 20171152 x bekeken

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen en IVDs gereed: duidelijkheid taalvereiste

In april 2020 zijn het definitieve Besluit Medische Hulpmiddelen en de Regeling Medische Hulpmiddelen formeel gepubliceerd. De Wet Medische Hulpmiddelen was al eerder gepubliceerd. Voor IVD-bedrijven is met name belangrijk dat er duidelijkheid komt over de taaleis: als een IVD is bedoeld voor professionals, mag de informatie in het Engels worden bijgevoegd

5 juni 2020438 x bekeken

Conceptregeling medisch hulpmiddelen: Taaleisen gebruiksaanwijzing IVDs

Op 16 december is de conceptregeling medisch hulpmiddelen gepubliceerd. Daarin wordt vastgehouden aan het huidige beleid: voor medisch hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners kan de informatie in het Engels en hoeft de informatie (zoals de IFU) niet vertaald te worden.

21 januari 2020168 x bekeken