Voorlichting VWS over EUDAMED: European Databank on Medical Devices

EUDAMED is de European Databank on Medical Devices. Met de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) komt een nieuwe versie van EUDAMED. Deze nieuwe versie is naar verwachting per 25 maart 2020 operationeel. Vanaf 26 mei 2020 hebben fabrikanten 18 maanden de tijd om hun medische hulpmiddelen in EUDAMED te registreren.
Het ministerie van VWS heeft een brochure uitgebracht, waarin nadere informatie is opgenomen over:
-        de inhoud en het doel van de nieuwe versie van EUDAMED;
-        welke gegevens in EUDAMED worden vastgelegd;
-        hoe de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd EUDAMED gebruikt.
 
De nieuwe versie van EUDAMED is veel uitgebreider. Er komt meer informatie in te staan en is ook voor patiënten, fabrikanten en zorginstellingen toegankelijk. Fabrikanten, hun gemachtigden en importeurs moeten in EUDAMED de volgende gegevens over het medisch hulpmiddel registreren:
-         unieke identificatiecode (UDI);
-         de risicoklasse;
-         samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties;
-         klinisch onderzoek of performance studies;
-         incidenten;
-         de acties die daarop ondernomen zijn;
-         bijwerkingen van hulpmiddelen;
-         verwachte ongewenste bijwerkingen met gevolgen voor de gezondheid of veiligheid;
-         aantal incidenten met een hulpmiddel en hoe ernstig de incidenten zijn.
 
Fabrikanten moeten gegevens van het hulpmiddel en de UDI opnemen in EUDAMED voordat zij een hulpmiddel in de handel kunnen brengen. Ook moeten zij gegevens bijhouden over incidenten met de medische hulpmiddelen. Het gaat om statistisch significante gegevens over:
-        toename van incidenten;
-        toename in de ernst van de incidenten.
 
Dit geeft inzicht in het aantal en de ernst van incidenten met hulpmiddelen. De fabrikanten melden deze gegevens door een trend report in EUDAMED te plaatsen.  Als de gegevens in EUDAMED compleet zijn en kloppen, krijgen fabrikanten, gemachtigden en importeurs een uniek registratienummer. Dit Single Registration Number (SRN) geeft toegang tot EUDAMED.
 
Voor de voorlichtingsbrochure van VWS over EUDAMED: klik hier.

 

Gepubliceerd op:  12 december 2018 698 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Transparantieregister Zorg publiceert jaarcijfers 2018: pers en Kamervragen

Het Transparantieregister Zorg publiceerde eind juli 2019 de jaarcijfers over financiële samenwerkingsrelaties rond medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en diergeneesmiddelen in 2018. De cijfers laten een stijging zien van het aantal bedrijven en de totale waarde van de relaties.

2 september 201936 x bekeken

Lyme en tropische infectieziekten

Tijdens het Algemeen Overleg Medische Preventie medio april heeft minister Bruins toezeggingen gedaan over de bestrijding van de ziekte van Lyme en tropische infectieziekten

10 juli 2019688 x bekeken

Minister Bruno Bruins wil meer regie op gepast gebruik van zorg

Welke zorg helpt de patiënt echt en welke zorg voegt eigenlijk niks toe? Hoe onderzoeken we dat het beste? En hoe brengen we de uitkomsten van dat onderzoek in de praktijk? Dat zijn de vragen die prof. dr. Sjoerd Repping samen met medisch specialisten, patiënten, verpleegkundigen, ziekenhuizen, verzekeraars en de overheid moet gaan beantwoorden.

25 februari 2019388 x bekeken