Voorlichting VWS over EUDAMED: European Databank on Medical Devices

EUDAMED is de European Databank on Medical Devices. Met de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) komt een nieuwe versie van EUDAMED. Deze nieuwe versie is naar verwachting per 25 maart 2020 operationeel. Vanaf 26 mei 2020 hebben fabrikanten 18 maanden de tijd om hun medische hulpmiddelen in EUDAMED te registreren.
Het ministerie van VWS heeft een brochure uitgebracht, waarin nadere informatie is opgenomen over:
-        de inhoud en het doel van de nieuwe versie van EUDAMED;
-        welke gegevens in EUDAMED worden vastgelegd;
-        hoe de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd EUDAMED gebruikt.
 
De nieuwe versie van EUDAMED is veel uitgebreider. Er komt meer informatie in te staan en is ook voor patiënten, fabrikanten en zorginstellingen toegankelijk. Fabrikanten, hun gemachtigden en importeurs moeten in EUDAMED de volgende gegevens over het medisch hulpmiddel registreren:
-         unieke identificatiecode (UDI);
-         de risicoklasse;
-         samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties;
-         klinisch onderzoek of performance studies;
-         incidenten;
-         de acties die daarop ondernomen zijn;
-         bijwerkingen van hulpmiddelen;
-         verwachte ongewenste bijwerkingen met gevolgen voor de gezondheid of veiligheid;
-         aantal incidenten met een hulpmiddel en hoe ernstig de incidenten zijn.
 
Fabrikanten moeten gegevens van het hulpmiddel en de UDI opnemen in EUDAMED voordat zij een hulpmiddel in de handel kunnen brengen. Ook moeten zij gegevens bijhouden over incidenten met de medische hulpmiddelen. Het gaat om statistisch significante gegevens over:
-        toename van incidenten;
-        toename in de ernst van de incidenten.
 
Dit geeft inzicht in het aantal en de ernst van incidenten met hulpmiddelen. De fabrikanten melden deze gegevens door een trend report in EUDAMED te plaatsen.  Als de gegevens in EUDAMED compleet zijn en kloppen, krijgen fabrikanten, gemachtigden en importeurs een uniek registratienummer. Dit Single Registration Number (SRN) geeft toegang tot EUDAMED.
 
Voor de voorlichtingsbrochure van VWS over EUDAMED: klik hier.

 

Gepubliceerd op:  12 december 2018 871 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Laboratoriumdiagnostiek kan geneesmiddelenbeleid ondersteunen

Tijdens het algemeen overleg van de Vaste kamercommissie VWS op 6 november jl. bleek dat laboratoriumdiagnostiek als een van de oplossingen te worden genoemd om te komen tot beter en goedkoper geneesmiddelengebruik.

5 december 2019356 x bekeken

Reactie gezamenlijke Medtech sector op visie VWS over medische technologie

De koepels van de diverse medtech bedrijven in Nederland, waaronder Diagned, hebben aandacht gevraagd voor het grote belang van deze sector voor de zorg. Dit in het kader van de agenda van de Vaste Kamercommissie, die in november onder meer sprake over hulpmiddelenbeleid en over de visie op medische technologie, die de minister in april 2019 aan de kamer stuurde.

4 december 201993 x bekeken