VWS bijeenkomst over concept Verordening Medische hulpmiddelen en IVD

Op 10 oktober jl. was er op initiatief van VWS een bijeenkomst voor de medische hulpmiddelen- en IVD-branche over de voorstellen voor de nieuwe verordeningen over medische hulpmiddelen en IVD. Ook Diagned was aanwezig.
Zo’n dertig stakeholders waren aanwezig op een bijeenkomst waar VWS iedereen bijpraatte over de voortgang van de behandeling van de ontwerpen voor de nieuwe verordeningen. Conclusie was dat alle door het Europees Parlement aangenomen amendementen het er niet eenvoudiger op hebben gemaakt. Binnen de Raad van Ministers, waar VWS ook vertegenwoordigd is, lopen de discussies ook niet erg vlot. Uiteindelijk moet er een compromis komen, waar alle partijen mee kunnen leven.
 
Op 22 oktober 2013 vindt een plenaire behandeling plaats in het EP. De Raad van Ministers komt daarna in beeld, omdat zij de uitkomsten van de stemmingen van het EP zullen moeten wegen én tevens hun eigen visie zullen neerleggen. Het is te verwachten dat de Raad met name geïnteresseerd is in issues m.b.t. veiligheid en kwaliteit. 
 
Als de Raad akkoord gaat met het voorstel zoals dat door het EP is aangenomen, dan is de wetgeving geaccepteerd. De verwachting is dat er een op een aantal punten afwijkend standpunt van de Raad komt, dat vervolgens in het EP en de Europese Commissie zal worden bestudeerd. Er komt dan een tweede ronde. De verwachting is dat men er niet uitkomt voor maart 2014. In de zomer van 2014 zijn er nieuwe parlementsverkiezingen, waardoor de definitieve vaststelling pas daarna zal plaatsvinden.
 
De Nederlandse overheid is duidelijk geen voorstander van een regiem van pre market approval, zoals dat voor geneesmiddelen geldt. Daarom heeft Nederland zwaar ingezet op verbetering van de PMS. Voor wat betreft IVD is VWS vrij strikt over regels voor POCT: men vindt dat die aan dezelfde eisen moeten voldoen als zelftests. Ook heeft VWS het onderwerp ‘gunstbetoon’ aangekaart, waarschijnlijk om ervoor te zorgen dat de GMH een wettelijke basis kan krijgen.
 
De presentaties kunt u hier vinden: Veldbijeenkomst en Dekra. Ook vindt u hier een kort overzicht van de belangrijkste – voorlopige – uitkomsten van de stemming in de commissies  van het EP. 
Gepubliceerd op:  25 oktober 2013 1761 x bekeken
Gerelateerde artikelen

Heeft u vragen over de nieuwe IVD-verordening? Stel ze!

De IVD Verordening is vorig jaar april vastgesteld en kent een overgangstermijn van 5 jaar. Dat lijkt nog lang, maar het eerste jaar is al voorbij. Om ervoor te zorgen dat iedereen op tijd klaar is voor de nieuwe regels, wordt nu geïnventariseerd welke vragen er leven in het veld. Deze worden dan door VWS, in afstemming met o.a. de Inspectie en Diagned, beantwoord.

20 april 2018404 x bekeken

Transparantieregister Zorg publiceert jaarcijfers 2018: pers en Kamervragen

Het Transparantieregister Zorg publiceerde eind juli 2019 de jaarcijfers over financiële samenwerkingsrelaties rond medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en diergeneesmiddelen in 2018. De cijfers laten een stijging zien van het aantal bedrijven en de totale waarde van de relaties.

2 september 201987 x bekeken

Lyme en tropische infectieziekten

Tijdens het Algemeen Overleg Medische Preventie medio april heeft minister Bruins toezeggingen gedaan over de bestrijding van de ziekte van Lyme en tropische infectieziekten

10 juli 2019689 x bekeken