Een eerste inventarisatie levert al diverse vragen op, zoals:

• Wat zijn de consequenties van de nieuwe classificatieregels voor IVD’s?
• Wanneer kan een zorginstelling gebruik maken op de uitzondering voor in huis IVD’s?
• Kan ik als fabrikant voor 26 mei 2022 een IVD op de markt brengen dat aan de nieuwe verordening voldoet?
• Kan ik als fabrikant na 26 mei 2022 een IVD op de markt brengen/houden dat aan de oude richtlijn voldoet?  
• Brengt de IVDR een wijziging mee in de inhoud, tekst en taal van de verpakking en de informatie voor de gebruiker?
• Wanneer is sprake van een ‘klinisch voordeel’ van een IVD? Moet er ‘meerwaarde’ worden aangetoond? Hoe verhoudt zich dit tot HTA?
• Kan ik de studies en documentatie die ik als fabrikant in het kader van de CE-markering van mijn bestaande IVD’s heb opgesteld en gebruikt, ook nog gebruiken onder de IVDR?
• Wat wordt precies de rol van referentielaboratoria?
• Wat verandert er met de IVDR voor zelftesten?
• Gelden er maximum termijnen voor besluitvorming door een notified body?

Loopt u al tegen nog andere vragen of onduidelijkheden aan? U kunt deze aan ons doorgeven (info@diagned.nl).